Doplňkový kyslík a komplikace po operaci břicha (zkouška PROXI)
15. října 2009 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark
Peroperační frakce kyslíku – vliv na infekci v místě chirurgického zákroku a plicní komplikace po operaci břicha (studie PROXI)
Cíl: Zkoumat vliv vysoké intra- a pooperační koncentrace kyslíku (80 % oproti běžným 30 %) na infekci operační rány a plicní komplikace po břišní operaci.
Východiska: Infekce operační rány je častou a závažnou komplikací. Tenze kyslíku ve tkáni je po operaci často nízká a odolnost vůči infekci závisí na tomto faktoru prostřednictvím zabíjení bakterií neutrofily. Kyslík je substrátem v této reakci a předpokládá se, že zvýšením arteriálního napětí kyslíku se sníží riziko infekce operační rány. Předchozí studie k ověření této hypotézy ukázaly zcela odlišné výsledky. Proto je klinické rozhodnutí mezi vysokou a normální koncentrací kyslíku stále kontroverzní.
Primární hypotéza studie: Použití 80% kyslíku snižuje výskyt infekce operační rány po břišní operaci.
Sekundární cíle: Zjistit vliv 80% kyslíku na plicní komplikace (atelektáza, pneumonie, respirační insuficience), druhou operaci, mortalitu a délku pooperační hospitalizace a přijetí na jednotku intenzivní péče po břišní operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aarhus Sygehus
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2300
- Copenhagen University Hospital, Amager
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
-
Hellerup, Dánsko, DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev
-
Holbaek, Dánsko, DK-4300
- Holbaek Hospital
-
Kolding, Dánsko, DK-6000
- Kolding Hospital
-
Naestved, Dánsko, DK-4700
- Naestved Hospital
-
Nykoebing Falster, Dánsko, DK-4800
- Nykoebing Falster Hospital
-
Slagelse, Dánsko, DK-4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Dánsko, DK-5700
- Funen County Hospital
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Dánsko, DK-8800
- Viborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Laparotomie, akutní nebo elektivní. V případě gynekologické operace pouze při podezření na malignitu (definováno jako riziko indexu ovariální malignity >200 nebo vzorek s atypickými nebo neoplastickými buňkami).
Kritéria vyloučení:
- Ostatní operace do 30 dnů (kromě operace v lokální anestezii).
- Chemoterapie do 3 měsíců.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neschopnost udržet saturaci kyslíkem nad 90 % bez doplňkového kyslíku (předoperačně měřeno pulzní oxymetrií).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) = 0,30
|
Během operace a 2 hodiny po operaci
|
|
Aktivní komparátor: B
Fi02 = 0,80
|
Během operace a 2 hodiny po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce chirurgické rány
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Atelektáza, pneumonie, respirační insuficience, druhá operace, mortalita, délka pooperační hospitalizace, přijetí na JIP.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars S. Rasmussen, MD,DMSc,PHD, Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Ředitel studie: Jørn Wetterslev, MD, PHD, Copenhagen Trial Unit, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Ředitel studie: Lars N. Jørgensen, MD, DMSc, Dept. of Surgery, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg, Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2006-001710-32
- GCP-2006-101 (Jiný identifikátor: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Jiný identifikátor: Ethics committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .