腹部手术后的补充氧气和并发症（PROXI 试验）
2009年10月15日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
围手术期氧气分数 - 对腹部手术后手术部位感染和肺部并发症的影响（PROXI 试验）
目的：研究术中和术后高氧浓度（80%，而不是通常的 30%）对腹部手术后手术伤口感染和肺部并发症的影响。
背景：手术伤口感染是一种常见且严重的并发症。 手术后组织氧张力通常很低，抵抗感染的能力取决于嗜中性粒细胞杀死细菌的这一因素。 氧气是该反应的底物，据推测，通过增加动脉氧分压，可以降低手术伤口感染的风险。 之前检验这一假设的研究显示了完全不同的结果。 因此，高氧浓度和正常氧浓度之间的临床决策仍然存在争议。
研究的主要假设：使用 80% 氧气可降低腹部手术后手术伤口感染的发生率。
次要目标：调查 80% 氧气对肺部并发症（肺不张、肺炎、呼吸功能不全）、二次手术、死亡率和术后住院时间以及腹部手术后入住重症监护室的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、DK-8000
- Aarhus Sygehus
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦、DK-2300
- Copenhagen University Hospital, Amager
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Copenhagen、丹麦、DK-2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
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Hellerup、丹麦、DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Herlev、丹麦、DK-2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev
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Holbaek、丹麦、DK-4300
- Holbaek Hospital
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Kolding、丹麦、DK-6000
- Kolding Hospital
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Naestved、丹麦、DK-4700
- Naestved Hospital
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Nykoebing Falster、丹麦、DK-4800
- Nykoebing Falster Hospital
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Slagelse、丹麦、DK-4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg、丹麦、DK-5700
- Funen County Hospital
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Vejle、丹麦、DK-7100
- Vejle Hospital
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Viborg、丹麦、DK-8800
- Viborg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 剖腹手术，急性或选择性。 仅在怀疑恶性肿瘤（定义为卵巢恶性肿瘤指数 >200 的风险或具有非典型或肿瘤细胞的标本）的情况下进行妇科手术。
排除标准：
- 30天内的其他手术（局麻手术除外）。
- 3个月内化疗。
- 无法给予知情同意。
- 在没有补充氧气的情况下无法将氧饱和度保持在 90% 以上（术前通过脉搏血氧仪测量）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars S. Rasmussen, MD,DMSc,PHD、Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 研究主任：Jørn Wetterslev, MD, PHD、Copenhagen Trial Unit, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 研究主任：Lars N. Jørgensen, MD, DMSc、Dept. of Surgery, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg, Copenhagen, Denmark
- 首席研究员：Christian S. Meyhoff, MD, PhD、Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月15日
首次发布 (估计)
2006年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月15日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2006-001710-32
- GCP-2006-101 (其他标识符：Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (其他标识符：Ethics committee)
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