- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366795
Satavaptan för förebyggande av återfall av ascites hos patienter med ascites på grund av levercirros (SPARe-2)
Satavaptan för att förhindra återfall av ascites: en dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av Satavaptan vid 5 till 10 mg dagligen kontra placebo i frånvaro av diuretika hos patienter med återkommande ascites på grund av levercirros.
Primär:
Att utvärdera effekten av satavaptan i frånvaro av samtidiga diuretika för att minska återkommande ascites.
Sekundär:
Att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för satavaptan i frånvaro av samtidiga diuretika under en 52-veckors behandlingsperiod hos patienter med levercirros och återkommande ascites.
Den ettåriga dubbelblinda placebokontrollerade perioden förlängs upp till 2 år i en långsiktig säkerhetsstudie (PASCCAL-2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Isidro, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirros i levern.
- Patienter som är resistenta mot effekterna av diuretika, intoleranta mot diuretika eller på annat sätt olämpliga för behandling med diuretika enligt utredarens bedömning.
Patienter med återkommande ascites som har genomgått båda av följande:
- terapeutisk paracentes för avlägsnande av ascites under de föregående 24 timmarna med avlägsnande av = eller > 4 liter vätska.
- minst en annan terapeutisk paracentes under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en befintlig funktionell transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller annan shunt.
- Känt hepatocellulärt karcinom.
- Patienter med ascites av hjärtursprung eller på grund av peritoneal infektion (t. tuberkulos) eller bukkarcinom
- Patienter som tidigare exponerats för satavaptan under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral administrering en gång dagligen
|
Experimentell: Satavaptan
|
oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal och tidpunkt för återfall av terapeutiska paracenteser
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid från randomisering till första återfall av ascites
Tidsram: studieperiod
|
studieperiod
|
Ökning av ascites
Tidsram: över 12 veckor
|
över 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC6682
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Satavaptan
-
SanofiAvslutadHyponatremi | Syndrom av olämplig ADH (SIADH) utsöndringFrankrike, Tyskland, Belgien, Ungern
-
SanofiAvslutadLevercirros | AscitesFrankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Taiwan, Belgien, Tjeckien, Argentina, Kroatien, Kanada, Australien
-
SanofiAvslutadLevercirros | AscitesFörenta staterna, Frankrike, Rumänien, Tyskland, Italien, Spanien, Belgien, Tjeckien, Argentina, Kroatien, Ungern, Kanada, Australien
-
SanofiAvslutadLevercirros | AscitesFrankrike, Rumänien, Tyskland, Spanien, Belgien, Tjeckien, Argentina, Kroatien, Ungern, Italien, Kanada, Australien
-
SanofiAvslutadLevercirros | AscitesFrankrike, Kanada, Rumänien, Australien, Tyskland, Italien, Portugal, Spanien, Bulgarien, Malaysia, Serbien, Singapore, Taiwan, Belgien, Tjeckien, Kroatien, Ungern, Israel, Storbritannien, Korea, Republiken av, Sydafrika, Förenta staterna och mer
-
SanofiAvslutadHyponatremi | Olämpligt ADH-syndromFörenta staterna, Frankrike, Brasilien, Ryska Federationen, Australien, Tyskland, Schweiz, Belgien, Ungern, Hong Kong, Kanada
-
SanofiAvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada, Polen, Rumänien, Portugal, Sverige, Belgien, Argentina, Danmark, Ungern, Israel, Australien, Chile, Sydafrika, Grekland
-
SanofiAvslutadHyponatremi | Olämpligt ADH-syndromFörenta staterna
-
SanofiAvslutadHyponatremi | Olämpligt ADH-syndromFörenta staterna, Kanada, Brasilien, Tyskland, Nederländerna, Portugal, Spanien, Belgien, Kroatien, Ungern, Hong Kong
-
SanofiAvslutadLevercirros | AscitesFörenta staterna, Frankrike, Brasilien, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Italien, Nederländerna, Portugal, Sverige, Belgien, Argentina, Kroatien, Danmark, Ungern, Israel, Spanien, Chile, Kanada, Storbritannien, Australien