Satavaptan para a prevenção da recorrência de ascite em pacientes com ascite devido à cirrose do fígado (SPARe-2)
18 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi
Satavaptan na prevenção da recorrência de ascite: uma comparação duplo-cega, randomizada, de grupos paralelos de Satavaptan em 5 a 10 mg diariamente versus placebo na ausência de diuréticos em pacientes com ascite recorrente devido à cirrose do fígado.
Primário:
Avaliar a eficácia de satavaptan na ausência de drogas diuréticas concomitantes na redução da recorrência de ascite.
Secundário:
Avaliar a tolerabilidade e segurança de satavaptan na ausência de drogas diuréticas concomitantes durante um período de tratamento de 52 semanas em pacientes com cirrose hepática e ascite recorrente.
O período controlado por placebo duplo-cego de um ano é estendido até 2 anos em um estudo de segurança de longo prazo (PASCCAL-2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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San Isidro, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Austrália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgária
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Cingapura
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malásia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Peru
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polônia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade, Sérvia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática.
- Pacientes resistentes aos efeitos dos diuréticos, intolerantes aos diuréticos ou de outra forma inadequados para tratamento com diuréticos de acordo com o julgamento do investigador.
Pacientes com ascite recorrente submetidos a ambos os seguintes:
- paracentese terapêutica para retirada de ascite nas 24 horas anteriores com retirada de = ou > 4 litros de líquido.
- pelo menos uma outra paracentese terapêutica nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular funcional (TIPS) existente ou outro shunt.
- Carcinoma hepatocelular conhecido.
- Doentes com ascite de origem cardíaca ou devido a infecção peritoneal (ex. tuberculose) ou carcinoma peritoneal
- Pacientes previamente expostos a satavaptan nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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administração oral uma vez ao dia
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Experimental: Satavaptan
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administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e tempo de recorrência de paracenteses terapêuticas
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a randomização até a primeira recorrência de ascite
Prazo: período de estudos
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período de estudos
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Aumento da ascite
Prazo: mais de 12 semanas
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mais de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC6682
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
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