Satavaptan pro prevenci recidivy ascitu u pacientů s ascitem v důsledku cirhózy jater (SPARe-2)
18. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi
Satavaptan v prevenci recidivy ascitu: dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupinové srovnání satavaptanu v dávce 5 až 10 mg denně versus placebo v nepřítomnosti diuretik u pacientů s recidivujícím ascitem v důsledku cirhózy jater.
Hlavní:
Zhodnotit účinnost satavaptanu v nepřítomnosti souběžně podávaných diuretik při snižování recidivy ascitu.
Sekundární:
Zhodnotit snášenlivost a bezpečnost satavaptanu v nepřítomnosti souběžně podávaných diuretik po dobu 52 týdnů léčby u pacientů s cirhózou jater a recidivujícím ascitem.
Jednoleté dvojitě zaslepené placebem kontrolované období je prodlouženo až na 2 roky v dlouhodobé bezpečnostní studii (PASCCAL-2).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Isidro, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Austrálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou jater.
- Pacienti rezistentní k účinkům diuretik, diuretika netolerující nebo jinak nevhodní k léčbě diuretiky dle posouzení zkoušejícího.
Pacienti s recidivujícím ascitem, kteří podstoupili obě následující:
- terapeutická paracentéza k odstranění ascitu v předchozích 24 hodinách s odstraněním = nebo > 4 litrů tekutiny.
- alespoň jednu další terapeutickou paracentézu v předchozích 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s existujícím funkčním transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) nebo jiným zkratem.
- Známý hepatocelulární karcinom.
- Pacienti s ascitem srdečního původu nebo v důsledku peritoneální infekce (např. tuberkulóza) nebo peritoneální karcinom
- Pacienti dříve vystavení satavaptanu v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální podávání jednou denně
|
|
Experimentální: Satavaptan
|
perorální podávání jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a doba recidiv terapeutických paracentéz
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od randomizace do první recidivy ascitu
Časové okno: období studia
|
období studia
|
|
Zvýšení ascitu
Časové okno: více než 12 týdnů
|
více než 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC6682
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .