간경화로 인한 복수 환자의 복수 재발 방지를 위한 사타밥탄 (SPARe-2)
2016년 4월 18일 업데이트: Sanofi
복수 재발 방지에 대한 Satavaptan: 간경화로 인한 재발성 복수가 있는 환자에서 이뇨제 부재 시 매일 5~10mg의 Satavaptan과 위약의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교.
주요한:
복수의 재발 감소에 있어 병용 이뇨제가 없는 사타밥탄의 효능을 평가합니다.
중고등 학년:
간경변증 및 재발성 복수가 있는 환자에서 52주 치료 기간 동안 이뇨제 병용 없이 사타밥탄의 내약성과 안전성을 평가합니다.
1년 이중 맹검 위약 통제 기간은 장기 안전성 연구(PASCCAL-2)에서 최대 2년까지 연장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
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Bucuresti, 루마니아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Mexico, 멕시코
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
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Diegem, 벨기에
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
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Sofia, 불가리아
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Sao Paulo, 브라질
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Belgrade, 세르비아
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Barcelona, 스페인
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Singapore, 싱가포르
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San Isidro, 아르헨티나
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Praha, 체코 공화국
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Santiago, 칠레
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Istanbul, 칠면조
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Laval, 캐나다
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Warszawa, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Macquarie Park, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경화 환자.
- 이뇨제의 효과에 내성이 있거나, 이뇨제에 내성이 없거나, 조사관의 판단에 따라 이뇨제 치료에 적합하지 않은 환자.
재발성 복수가 있는 환자가 다음 두 가지를 모두 겪은 경우:
- = 또는 > 4리터의 체액을 제거하여 지난 24시간 동안 복수를 제거하기 위한 치료용 천자.
- 지난 3개월 동안 적어도 한 번의 다른 치료용 천자.
제외 기준:
- 기존의 기능적 경경정맥간문맥전신단락(TIPS) 또는 기타 단락이 있는 환자.
- 알려진 간세포 암종.
- 심장 기원의 복수가 있거나 복막 감염으로 인한 환자(예: 결핵) 또는 복막 암종
- 지난 12개월 동안 사타밥탄에 이전에 노출된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 사타밥탄
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 파라센티즈의 재발 횟수 및 시간
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 복수의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 공부 기간
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공부 기간
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복수의 증가
기간: 12주 이상
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12주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6682
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
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