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Satavaptan zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Aszites bei Patienten mit Aszites aufgrund einer Leberzirrhose (SPARe-2)

18. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Satavaptan zur Vorbeugung von Aszitesrezidiven: ein doppelblinder, randomisierter Parallelgruppenvergleich von Satavaptan in einer Dosierung von 5 bis 10 mg täglich im Vergleich zu Placebo in Abwesenheit von Diuretika bei Patienten mit rezidivierendem Aszites aufgrund einer Leberzirrhose.

Primär:

Bewertung der Wirksamkeit von Satavaptan bei Abwesenheit gleichzeitiger Diuretika bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Aszites.

Sekundär:

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Satavaptan ohne begleitende Diuretika über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen bei Patienten mit Leberzirrhose und rezidivierendem Aszites.

Der einjährige doppelblinde, placebokontrollierte Zeitraum wird in einer Langzeit-Sicherheitsstudie (PASCCAL-2) auf bis zu 2 Jahre verlängert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Isidro, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose.
  • Patienten, die gegen die Wirkung von Diuretika resistent sind, Diuretika nicht vertragen oder nach Einschätzung des Prüfers aus anderen Gründen für eine Behandlung mit Diuretika ungeeignet sind.

  • Patienten mit wiederkehrendem Aszites, bei denen beide der folgenden Erkrankungen aufgetreten sind:

    • therapeutische Parazentese zur Entfernung von Aszites in den letzten 24 Stunden mit Entfernung von = oder > 4 Litern Flüssigkeit.
    • mindestens eine weitere therapeutische Parazentese in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem bestehenden funktionellen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) oder einem anderen Shunt.
  • Bekanntes hepatozelluläres Karzinom.
  • Patienten mit Aszites kardialen Ursprungs oder aufgrund einer Peritonealinfektion (z. B. Tuberkulose) oder Peritonealkarzinom
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten zuvor Satavaptan eingenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung einmal täglich
Experimental: Satavaptan
Arzneimittel: Satavaptan
orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • SR121463B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Zeitpunkt der Rezidive therapeutischer Parazentesen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von Aszites
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zunahme des Aszites
Zeitfenster: über 12 Wochen
über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6682
  • EudraCT : 2006-000132-27
  • LTS10036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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