Satavaptaani askiteksen uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva askites (SPARe-2)
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satavaptaani askites uusiutumisen ehkäisyssä: kaksoissokko, satunnainen, rinnakkaisryhmän vertailu satavaptaanista 5–10 mg päivässä verrattuna plaseboon diureettien puuttuessa potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva toistuva askites.
Ensisijainen:
Arvioida satavaptaanin tehokkuutta askiteksen uusiutumisen vähentämisessä ilman samanaikaisia diureettisia lääkkeitä.
Toissijainen:
Arvioida satavaptaanin siedettävyyttä ja turvallisuutta ilman samanaikaisia diureetteja 52 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on maksakirroosi ja toistuva askites.
Yhden vuoden plasebokontrolloitu kaksoissokkojakso on pidennetty 2 vuoteen pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa (PASCCAL-2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Isidro, Argentiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi.
- Potilaat, jotka ovat resistenttejä diureettien vaikutuksille, jotka eivät siedä diureetteja tai jotka muutoin eivät sovi diureettihoitoon tutkijan arvion mukaan.
Potilaat, joilla on toistuva askites ja joille on tehty molemmat seuraavista:
- terapeuttinen paracenteesi askiteksen poistamiseksi edellisten 24 tunnin aikana poistamalla = tai > 4 litraa nestettä.
- vähintään yksi muu terapeuttinen paracenteesi viimeisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olemassa toimiva transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai muu šuntti.
- Tunnettu hepatosellulaarinen karsinooma.
- Potilaat, joilla on sydänperäinen tai peritoneaalitulehdus (esim. tuberkuloosi) tai peritoneaalinen syöpä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet satavaptaanille viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Satavaptan
|
suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttisten paracenteesien toistumisen määrä ja aika
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen askiteksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: opiskelujakso
|
opiskelujakso
|
|
Lisääntynyt askites
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
|
yli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6682
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .