Satavaptan per la prevenzione delle recidive di ascite in pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica (SPARe-2)
18 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi
Satavaptan nella prevenzione delle recidive di ascite: un confronto in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di Satavaptan da 5 a 10 mg al giorno rispetto al placebo in assenza di diuretici in pazienti con ascite ricorrente dovuta a cirrosi epatica.
Primario:
Valutare l'efficacia di satavaptan in assenza di farmaci diuretici concomitanti nel ridurre le recidive di ascite.
Secondario:
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di satavaptan in assenza di farmaci diuretici concomitanti per un periodo di trattamento di 52 settimane in pazienti con cirrosi epatica e ascite ricorrente.
Il periodo di un anno in doppio cieco controllato con placebo è stato esteso fino a 2 anni in uno studio sulla sicurezza a lungo termine (PASCCAL-2).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Isidro, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade, Serbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spagna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Tacchino
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi epatica.
- Pazienti resistenti agli effetti dei diuretici, intolleranti ai diuretici o comunque non idonei al trattamento con diuretici secondo il giudizio dello sperimentatore.
Pazienti con ascite ricorrente che hanno subito entrambi i seguenti:
- paracentesi terapeutica per la rimozione di ascite nelle 24 ore precedenti con la rimozione di = o > 4 litri di liquido.
- almeno un'altra paracentesi terapeutica nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare funzionale esistente (TIPS) o altro shunt.
- Carcinoma epatocellulare noto.
- Pazienti con ascite di origine cardiaca o dovuta a infezione peritoneale (ad es. tuberculosis) o carcinoma peritoneale
- Pazienti precedentemente esposti a satavaptan negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: Satavaptan
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somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e tempo delle recidive delle paracentesi terapeutiche
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di ascite
Lasso di tempo: periodo di studio
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periodo di studio
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Aumento dell'ascite
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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oltre 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Ricorrenza
- Cirrosi epatica
- Ascite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Antagonisti del recettore dell'ormone antidiuretico
- Satavaptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6682
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
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