Satawaptan w zapobieganiu nawrotom wodobrzusza u pacjentów z wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby (SPARe-2)
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Satawaptan w zapobieganiu nawrotom wodobrzusza: podwójnie ślepe, randomizowane porównanie grup równoległych satawaptanu w dawce od 5 do 10 mg dziennie w porównaniu z placebo w przypadku braku leków moczopędnych u pacjentów z nawracającym wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby.
Podstawowy:
Ocena skuteczności satawaptanu przy braku towarzyszących leków moczopędnych w zmniejszaniu nawrotów wodobrzusza.
Wtórny:
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania satawaptanu bez jednoczesnego stosowania leków moczopędnych w 52-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów z marskością wątroby i nawracającym wodobrzuszem.
Jednoroczny podwójnie ślepy okres kontrolowany placebo został przedłużony do 2 lat w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (PASCCAL-2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Isidro, Argentyna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby.
- Pacjenci oporni na działanie leków moczopędnych, nietolerujący leków moczopędnych lub z innych powodów niekwalifikujący się do leczenia lekami moczopędnymi według oceny badacza.
Pacjenci z nawracającym wodobrzuszem, którzy przeszli oba z poniższych:
- paracenteza terapeutyczna w celu usunięcia wodobrzusza w ciągu ostatnich 24 godzin z usunięciem = lub > 4 litrów płynu.
- co najmniej jedna inna paracenteza terapeutyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącym funkcjonalnym przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym (TIPS) lub innym przeciekiem.
- Znany rak wątrobowokomórkowy.
- Pacjenci z wodobrzuszem pochodzenia sercowego lub z powodu zakażenia otrzewnej (np. gruźlica) lub raka otrzewnej
- Pacjenci narażeni wcześniej na satawaptan w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
podawanie doustne raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Satawaptan
|
podawanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i czas nawrotów paracentez terapeutycznych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu wodobrzusza
Ramy czasowe: okres nauki
|
okres nauki
|
|
Wzrost wodobrzusza
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
|
ponad 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC6682
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .