Satavaptan til forebyggelse af tilbagefald af ascites hos patienter med ascites på grund af levercirrhosis (SPARe-2)
18. april 2016 opdateret af: Sanofi
Satavaptan til forebyggelse af tilbagefald af ascites: en dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe sammenligning af Satavaptan ved 5 til 10 mg daglig versus placebo i fravær af diuretika hos patienter med recidiverende ascites på grund af levercirrhosis.
Primær:
At evaluere effekten af satavaptan i fravær af samtidig diuretika til at reducere tilbagefald af ascites.
Sekundær:
At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af satavaptan i fravær af samtidig diuretika over en 52-ugers behandlingsperiode hos patienter med levercirrhose og tilbagevendende ascites.
Den etårige dobbeltblinde placebokontrollerede periode forlænges op til 2 år i et langsigtet sikkerhedsstudie (PASCCAL-2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Isidro, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skrumpelever.
- Patienter, der er resistente over for virkningerne af diuretika, intolerante over for diuretika eller på anden måde uegnede til behandling med diuretika ifølge investigatorens vurdering.
Patienter med tilbagevendende ascites, der har gennemgået begge af følgende:
- terapeutisk paracentese til fjernelse af ascites i de foregående 24 timer med fjernelse af = eller > 4 liter væske.
- mindst én anden terapeutisk paracentese inden for de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en eksisterende funktionel transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller anden shunt.
- Kendt hepatocellulært karcinom.
- Patienter med ascites af hjerteoprindelse eller på grund af peritoneal infektion (f. tuberkulose) eller peritonealt karcinom
- Patienter, der tidligere har været udsat for satavaptan inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral administration én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Satavaptan
|
oral administration én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og tidspunkt for tilbagefald af terapeutiske paracenteser
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til første tilbagefald af ascites
Tidsramme: studieperiode
|
studieperiode
|
|
Stigning i ascites
Tidsramme: over 12 uger
|
over 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2006
Først opslået (Skøn)
21. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC6682
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .