Satavaptán para la prevención de la recurrencia de ascitis en pacientes con ascitis debida a cirrosis hepática (SPARe-2)
18 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi
Satavaptán en la prevención de la recurrencia de la ascitis: una comparación de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego de satavaptán de 5 a 10 mg diarios versus placebo en ausencia de diuréticos en pacientes con ascitis recurrente debido a cirrosis hepática.
Primario:
Evaluar la eficacia de satavaptán en ausencia de fármacos diuréticos concomitantes para reducir la recurrencia de la ascitis.
Secundario:
Evaluar la tolerabilidad y seguridad de satavaptán en ausencia de fármacos diuréticos concomitantes durante un período de tratamiento de 52 semanas en pacientes con cirrosis hepática y ascitis recurrente.
El período controlado con placebo doble ciego de un año se extiende hasta 2 años en un estudio de seguridad a largo plazo (PASCCAL-2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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San Isidro, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malasia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade, Serbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis del hígado.
- Pacientes resistentes a los efectos de los diuréticos, intolerantes a los diuréticos o no aptos para el tratamiento con diuréticos según el criterio del investigador.
Pacientes con ascitis recurrente que se hayan sometido a ambos de los siguientes:
- paracentesis terapéutica para la eliminación de ascitis en las 24 horas previas con la eliminación de = o > 4 litros de líquido.
- al menos otra paracentesis terapéutica en los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una derivación portosistémica intrahepática transyugular funcional existente (TIPS) u otra derivación.
- Carcinoma hepatocelular conocido.
- Pacientes con ascitis de origen cardíaco o por infección peritoneal (p. tuberculosis) o carcinoma peritoneal
- Pacientes previamente expuestos a satavaptán en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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administración oral una vez al día
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Experimental: Satavaptán
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administración oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y tiempo de recurrencias de paracentesis terapéuticas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de ascitis
Periodo de tiempo: periodo de estudio
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periodo de estudio
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Aumento de la ascitis
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
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más de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Reaparición
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Satavaptán
Otros números de identificación del estudio
- EFC6682
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
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