乳児における 13 価肺炎球菌複合体ワクチンを評価する研究
2013年1月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
イタリアで定期的に小児ワクチン接種を受けた健康な乳児を対象に13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化実薬対照二重盲検試験
この研究の目的は、イタリアで小児定期ワクチン接種と同時に接種した場合の、13価肺炎球菌複合体（13vPnC）ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性をプレベナー（7vPnC）と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80122
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Napoli、Campania、イタリア、80139
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
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Roma、Lazio、イタリア、00100
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20122
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Piemonte
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
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Puglia
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Taranto、Puglia、イタリア、74100
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
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Sicilia
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Ragusa、Sicilia、イタリア、97100
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Sicillia
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Palermo、Sicillia、イタリア、90100
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50132
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時に生後 3 か月 (75 ～ 105 日) であること。
- 学習期間全体にわたって利用可能であり、その親/法定後見人に電話で連絡を取ることができます。
- 病歴、身体検査、および研究者の判断によって判断される健康な乳児。
- 在胎週数 32 週以上、体重 2000 グラム以上で生まれた。 在胎週数と出生体重に関係なく、すべての被験者は包含基準 3 を満たしていなければなりません。
- 親/法定後見人は、研究参加中に関連するすべての研究手順を完了できなければなりません。
除外基準:
- 認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- Hib結合体、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、またはB型肝炎ワクチンの以前のワクチン接種。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- Hib複合体、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、または肺炎球菌ワクチンのワクチン接種に対する禁忌。
- 筋肉内注射が禁忌となる出血素因または出血時間の延長に関連する症状。
- 既知または疑いのある免疫不全または免疫抑制。
- -肺炎球菌またはHibによって引き起こされる、文化的に証明された浸潤性疾患の病歴。
- 既知の主要な先天奇形または重篤な慢性疾患。
- -熱性けいれんを含む重大な神経障害または発作の病歴、または脳性麻痺、脳症、水頭症などの重大な安定または進行中の障害、または他の重大な障害。 エルブ麻痺などの出生時外傷による症候群の解決は含まれていません。
- 血液製剤またはガンマグロブリン（B 型肝炎免疫グロブリンおよびモノクローナル抗体を含む、Synagis® [MedImmune] など）の受領。
- 別の治験への参加。 純粋に観察研究への参加は許容されました。
- 研究施設職員の直系の子孫（子や孫など）であった幼児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
13価肺炎球菌複合体ワクチン
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13vPnC の 0.5 mL を生後 3、5、11 か月に単回投与。
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アクティブコンパレータ：2
7価肺炎球菌複合体ワクチン
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生後3、5、11か月時に7vPnCを0.5mL単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：各投与後4日間
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電子日記を使用して現地の反応を収集しました。
圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (>7.0 cm)。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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各投与後4日間
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：各投与後4日間
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全身性事象（発熱 37.5 度以上 [℃]、発熱 38 度以上 39 度以下、発熱 39 度以上 40 度以下、発熱 40 度以上、食欲減退、イライラ、睡眠増加、睡眠減少、蕁麻疹、薬物の使用症状を治療するための投薬（薬物）、および症状を予防するための投薬の使用）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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各投与後4日間
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乳児シリーズの2回投与後および幼児への2回投与後に、併用抗原である百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風およびポリオに対して所定の抗体レベルを達成した参加者の割合
時間枠：乳児シリーズの投与後 1 か月 (生後 6 か月) および幼児の投与後 (生後 12 か月)
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百日咳トキソイド（PT）≧5 ELISA単位/mL（EU/mL）、線状赤血球凝集素（FHA）≧5または≧7.82 EU/mL、およびパータクチン（PRN）≧5 EU/mLについて、事前に定義された抗体閾値レベルを達成した参加者の割合、B 型肝炎、ヘモフィルス インフルエンザ b 型（Hib）については 10.0 ミリ国際単位（mIU/mL）以上、ジフテリアについては 0.01 または 0.1 IU/mL、破傷風については 0.1 IU/mL、および ≥1:ポリオ (1 型、2 型、および 3 型) の 8 つの力価と、対応する抗原の 95% CI が表示されます。
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乳児シリーズの投与後 1 か月 (生後 6 か月) および幼児の投与後 (生後 12 か月)
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乳児への2回連続投与後および幼児への投与後の7vPnCグループと比較した13vPnCグループの百日咳の幾何平均抗体濃度（GMC）
時間枠：乳児用シリーズ2回接種後1か月（生後6か月）および幼児用接種後（生後12か月）
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百日咳菌の GMC (PT、FHA、PRN) は、抗百日咳菌酵素免疫吸着法 (ELISA) を使用して測定されました。
結果は ELISA 単位/ミリリットル (EU/mL) で記録されました。
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乳児用シリーズ2回接種後1か月（生後6か月）および幼児用接種後（生後12か月）
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乳児への2回連続投与後および幼児への投与後の7vPnCグループと比較した13vPnCグループのB型肝炎に対する幾何平均抗体濃度（GMC）
時間枠：乳児用量（生後6か月）および幼児用量（生後12か月）から1か月後
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食品医薬品局 (FDA) 承認の体外診断キットを使用した抗 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の GMC。
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乳児用量（生後6か月）および幼児用量（生後12か月）から1か月後
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乳児への2回連続投与後および幼児への投与後における、7vPnC群と比較した13vPnC群におけるインフルエンザ菌b型（Hib）の幾何平均抗体濃度（GMC）
時間枠：乳児用シリーズ2回接種後1か月（生後6か月）および幼児用接種後（生後12か月）
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ELISAによって測定されたHibポリリボシルリビトールリン酸のGMC。ミリリットルあたりのマイクログラム(μg/mL)で表されます。
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乳児用シリーズ2回接種後1か月（生後6か月）および幼児用接種後（生後12か月）
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乳児への2回投与後および幼児への投与後の7vPnC群と比較した13vPnC群におけるジフテリアおよび破傷風の幾何平均抗体濃度(GMC)
時間枠：乳児用シリーズ2回接種後1か月（生後6か月）および幼児用接種後（生後12か月）
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ELISA で測定した抗ジフテリアおよび抗破傷風トキソイドの GMC (IU/mL)。
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乳児用シリーズ2回接種後1か月（生後6か月）および幼児用接種後（生後12か月）
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乳児への2回連続投与後および幼児への投与後の、7vPnCグループと比較した13vPnCグループのポリオ1型、2型、および3型の幾何平均抗体濃度（GMC）
時間枠：乳児用シリーズ2回接種後1か月（生後6か月）および幼児用接種後（生後12か月）
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ポリオの in vitro プラーク中和を使用して測定されたポリオの GMC。
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乳児用シリーズ2回接種後1か月（生後6か月）および幼児用接種後（生後12か月）
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13vPnCグループにおいて、乳児への2回投与後および幼児への投与前に抗体レベル≧0.35μg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：乳児シリーズ 2 の投与後 1 か月 (生後 6 か月) かつ幼児の投与前 (生後 11 か月)
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 6 つの肺炎球菌血清型について、世界保健機関 (WHO) が事前に定義した抗体閾値 ≥0.35 μg/mL および対応する 95% CI を達成した参加者の割合。 13vPnC に特異的な追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
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乳児シリーズ 2 の投与後 1 か月 (生後 6 か月) かつ幼児の投与前 (生後 11 か月)
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13vPnC 群における乳児 2 回投与後および幼児投与前の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：乳児シリーズ 2 の投与後 1 か月 (生後 6 か月) かつ幼児の投与前 (生後 11 か月)
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体 GMC が示されています。
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乳児シリーズ 2 の投与後 1 か月 (生後 6 か月) かつ幼児の投与前 (生後 11 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児用量投与後、7vPnC群と比較して13vPnCで抗体レベル≧0.35μg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：幼児（生後12か月）の投与から1か月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) およびその他の 6 つの肺炎球菌血清型に特有の、WHO が事前に定義した抗体閾値 ≥0.35 μg/mL および対応する 95% CI を達成した参加者の割合。 13vPnC (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
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幼児（生後12か月）の投与から1か月後
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幼児用量投与後の 7vPnC 群と比較した 13vPnC における血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児（生後12か月）の投与から1か月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体 GMC が示されています。
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幼児（生後12か月）の投与から1か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回の乳児シリーズおよび幼児用量投与後に13vPnCグループで抗体力価（OPA）≧1:8を達成した被験者の割合
時間枠：乳児シリーズの2回目の投与後1か月および幼児の投与後1か月
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7つの一般的な肺炎球菌血清型（血清型4、6B、9V、14、18C、19F、および23F）の対応する95％CIとともにオプソニン貪食活性アッセイ（OPA）によって測定した機能的抗体力価≧1:8を達成した被験者の割合13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
(これは、表の行見出しで示唆されているような幾何平均比較ではありません)。
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乳児シリーズの2回目の投与後1か月および幼児の投与後1か月
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乳児シリーズおよび幼児への2回投与後の13vPnCグループにおける幾何平均抗体価（OPA）
時間枠：乳児シリーズの2回目の投与後1か月および幼児の投与後1か月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1) について、オプソニン貪食活性アッセイ (OPA) によって測定された抗体機能性/幾何平均力価 (GMT) 、3、5、6A、7F、19A）を紹介します。
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乳児シリーズの2回目の投与後1か月および幼児の投与後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月17日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。