Studio che valuta un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati
17 gennaio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in neonati sani somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine in Italia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC) rispetto a Prevenar (7vPnC), quando somministrato in concomitanza con le vaccinazioni pediatriche di routine in Italia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
605
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80122
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Napoli, Campania, Italia, 80139
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00165
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Roma, Lazio, Italia, 00100
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20122
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
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Puglia
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Taranto, Puglia, Italia, 74100
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
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Sicilia
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Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
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Sicillia
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Palermo, Sicillia, Italia, 90100
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50132
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 mesi (da 75 a 105 giorni) al momento dell'iscrizione.
- Disponibile per l'intero periodo di studio e i cui genitori/tutori legali potrebbero essere raggiunti telefonicamente.
- Neonato sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio dello sperimentatore.
- Nati a più di 32 settimane di età gestazionale e più di 2000 grammi. Indipendentemente dall'età gestazionale e dal peso alla nascita, tutti i soggetti devono aver soddisfatto il criterio di inclusione numero 3.
- I genitori/i tutori legali dovevano essere in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Precedente vaccinazione con vaccini Hib coniugato, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o epatite B.
- Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Controindicazione alla vaccinazione con Hib coniugato, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o epatite B o vaccini pneumococcici.
- Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
- Immunodeficienza o soppressione accertata o sospetta.
- Anamnesi di malattia invasiva dimostrata in coltura causata da S pneumoniae o Hib.
- Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
- Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione, come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi. Non includeva la risoluzione di sindromi dovute a traumi alla nascita come la paralisi di Erb.
- Ricezione di emoderivati o gamma-globuline (comprese le immunoglobuline anti-epatite B e gli anticorpi monoclonali; ad es. Synagis® [MedImmune]).
- Partecipazione a un altro processo investigativo. La partecipazione a studi puramente osservazionali era accettabile.
- Neonato che era un discendente diretto (ad esempio, figlio o nipote) del personale del sito di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Dose singola da 0,5 ml di 13vPnC somministrata a 3, 5 e 11 mesi di età.
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Comparatore attivo: 2
Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
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Dose singola da 0,5 ml di 7vPnC somministrata a 3, 5 e 11 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Le reazioni locali sono state raccolte utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Eventi sistemici (febbre ≥ 37,5 gradi Celsius [C], febbre ≥ 38 C ma ≤ 39 C, febbre >39 C ma ≤ 40 C, febbre > 40 C, diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno, diminuzione del sonno, orticaria, uso di farmaci (medicinali) per trattare i sintomi e l'uso di farmaci per prevenire i sintomi) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Durante il periodo di 4 giorni dopo ciascuna dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli anticorpali predefiniti per l'antigene concomitante Pertosse, epatite B, Haemophilus Influenzae di tipo b, difterite, tetano e poliomielite dopo la serie di 2 dosi per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di soglia anticorpali predefiniti per Tossoide della pertosse (PT) ≥5 unità ELISA per millilitro (EU/mL), Emoagglutinina filamentosa (FHA) ≥5 o ≥7,82 EU/mL e Pertactina (PRN) ≥5 EU/mL , ≥10,0 Milli-Unità internazionali per millilitro (mIU/mL) per Epatite B, Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) 0,15 μg/ml, 0,01 o 0,1 IU/mL per Difterite, 0,1 IU/mL per Tetano e ≥1: 8 per la poliomielite (tipo 1, 2 e 3) con il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per gli antigeni.
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Un mese dopo la serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Media geometrica della concentrazione anticorpale (GMC) della pertosse nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie di 2 dosi per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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GMC di Pertussis (PT, FHA, PRN) sono stati misurati utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico anti-Bordetella pertussis (ELISA).
I risultati sono stati registrati in unità ELISA per millilitro (EU/mL)
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica (GMC) per l'epatite B nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie di 2 dosi per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la serie per neonati (6 mesi di età) e la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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GMC dell'antigene di superficie anti-epatite B (HBsAg) utilizzando un kit diagnostico in vitro approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
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Un mese dopo la serie per neonati (6 mesi di età) e la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Media geometrica della concentrazione anticorpale (GMC) di Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie a 2 dosi per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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GMC per Hib poliribosilribitol fosfato misurato mediante ELISA, espresso in microgrammi per millilitro (μg/mL).
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Concentrazione anticorpale media geometrica (GMC) di difterite e tetano nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie a 2 dosi per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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GMC dei tossoidi antidifterici e antitetanici misurati mediante ELISA (IU/mL).
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Media geometrica della concentrazione anticorpale (GMC) della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie a 2 dosi per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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GMC di Polio misurato utilizzando una neutralizzazione della placca in vitro di polio.
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e dopo la dose per bambini piccoli (12 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale di ≥0,35 μg/mL nel gruppo 13vPnC dopo la serie di 2 dosi per neonati e prima della dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e prima della dose per bambini piccoli (11 mesi di età)
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Percentuali di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≥0,35μg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 vengono presentati ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e prima della dose per bambini piccoli (11 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica specifico del sierotipo nel gruppo 13vPnC dopo la serie di 2 dosi per neonati e prima della dose per bambini
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e prima della dose per bambini piccoli (11 mesi di età)
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Vengono presentati gli anticorpi GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la dose 2 della serie per neonati (6 mesi di età) e prima della dose per bambini piccoli (11 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale di ≥0,35 μg/mL nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose del bambino (12 mesi di età)
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Percentuali di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'OMS ≥0,35μg/mL insieme al corrispondente IC del 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la dose del bambino (12 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose del bambino (12 mesi di età)
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Vengono presentati gli anticorpi GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Un mese dopo la dose del bambino (12 mesi di età)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo anticorpale (OPA) ≥1:8 nel gruppo 13vPnC dopo la serie di 2 dosi per neonati e la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo anticorpale funzionale ≥1:8 misurato mediante saggio di attività opsonofagocitica (OPA) insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e sono presentati 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
(Questo non è un confronto di media geometrica come suggerito dall'intestazione della riga della tabella).
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
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Media geometrica del titolo anticorpale (OPA) nel gruppo 13vPnC dopo la serie a 2 dosi per neonati e la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: un mese dopo la dose 2 della serie per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
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Funzionalità anticorpale/titolo medio geometrico (GMT) misurato mediante saggio di attività opsonofagocitica (OPA) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1 , 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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un mese dopo la dose 2 della serie per neonati e dopo la dose per bambini piccoli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-500
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