Undersøgelse, der evaluerer en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos spædbørn
17. januar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Italien
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en 13-valent pneumokokkonjugat (13vPnC) vaccine sammenlignet med Prevenar (7vPnC), når det gives samtidig med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Italien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
605
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80122
-
Napoli, Campania, Italien, 80139
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
-
Roma, Lazio, Italien, 00100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Italien, 74100
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
-
-
Sicillia
-
Palermo, Sicillia, Italien, 90100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50132
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 måneder (75 til 105 dage) på tidspunktet for tilmelding.
- Tilgængelig i hele studieperioden, og hvis forældre/værge kan kontaktes telefonisk.
- Sundt spædbarn, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
- Født ved mere end 32 ugers svangerskabsalder og større end 2000 gram. Uanset gestationsalder og fødselsvægt skal alle forsøgspersoner have opfyldt inklusionskriterium nummer 3.
- Forældre/værge skulle være i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under undersøgelsesdeltagelsen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine.
- Tidligere vaccination med Hib-konjugat-, difteri-, stivkrampe-, pertussis-, polio- eller hepatitis B-vacciner.
- En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
- Kontraindikation til vaccination med Hib-konjugat-, difteri-, stivkrampe-, pertussis-, polio- eller hepatitis B- eller pneumokokvacciner.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Kendt eller mistænkt immundefekt eller suppression.
- Anamnese med kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae eller Hib.
- Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Betydelig neurologisk lidelse eller anfaldshistorie, herunder feberkramper eller signifikante stabile eller udviklende lidelser, såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre væsentlige lidelser. Inkluderede ikke løse syndromer på grund af fødselstraumer såsom Erb parese.
- Modtagelse af blodprodukter eller gamma-globulin (herunder hepatitis B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer; f.eks. Synagis® [MedImmune]).
- Deltagelse i en anden undersøgelsesproces. Deltagelse i rent observationsstudier var acceptabel.
- Spædbarn, der var en direkte efterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) af personalet på studiestedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
Enkelt 0,5 ml dosis af 13vPnC givet ved 3, 5 og 11 måneders alderen.
|
|
Aktiv komparator: 2
7-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
Enkelt 0,5 ml dosis af 7vPnC givet ved 3, 5 og 11 måneders alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner
Tidsramme: I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
|
Lokale reaktioner blev indsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer).
Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser
Tidsramme: I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
|
Systemiske hændelser (feber ≥ 37,5 grader Celsius [C], feber ≥ 38 C men ≤ 39 C, feber >39 C men ≤ 40 C, feber > 40 C, nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn, nedsat søvn, nældefeber, brug af medicin (medicin) til behandling af symptomer og brug af medicin for at forebygge symptomer) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
I løbet af 4-dages perioden efter hver dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefinerede antistofniveauer for samtidig antigen Pertussis, hepatitis B, Haemophilus Influenzae type b, difteri, stivkrampe og polio efter 2-dosis spædbørn-serien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter spædbørnsserien (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefinerede antistoftærskelniveauer for Pertussis Toxoid (PT) ≥5 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/mL), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) ≥5 eller ≥7,82 EU/mL og Pertactin (PRN) ≥5 EU , ≥10,0 Milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) for hepatitis B, Haemophilus Influenzae type b (Hib) 0,15 μg/ml, 0,01 eller 0,1 IE/ml for difteri, 0,1 IE/mL for stivkrampe 8 titer for Polio (Type 1, 2 og 3) med den tilsvarende 95 % CI for antigener vises.
|
En måned efter spædbørnsserien (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration (GMC) af pertussis i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
GMC af Pertussis (PT, FHA, PRN) blev målt ved anvendelse af et anti-Bordetella pertussis enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Resultaterne blev registreret i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml)
|
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration (GMC) for hepatitis B i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter spædbørnsserien (6 måneders alderen) og småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
GMC af anti-hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved hjælp af et Food and Drug Administration (FDA) godkendt in vitro diagnostisk kit.
|
En måned efter spædbørnsserien (6 måneders alderen) og småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration (GMC) af Haemophilus Influenzae Type b (Hib) i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
GMC for Hib polyribosylribitolphosphat målt ved ELISA, udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/ml).
|
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration (GMC) af difteri og stivkrampe i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
GMC af anti-difteri og anti-tetanustoksoider målt ved ELISA (IE/ml).
|
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration (GMC) af poliotype 1, 2 og 3 i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien og efter småbørnsdosis
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
GMC af Polio som målt ved anvendelse af en polio in vitro plakneutralisering.
|
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et antistofniveau på ≥0,35 μg/ml i 13vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien og før småbørnsdosis
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og før småbørnsdosis (11 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35 μg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F) og 69F yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
|
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og før småbørnsdosis (11 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof i 13vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien og før småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og før småbørnsdosis (11 måneders alderen)
|
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, og 19A) er præsenteret.
|
En måned efter spædbarnsserie dosis 2 (6 måneders alderen) og før småbørnsdosis (11 måneders alderen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et antistofniveau på ≥0,35 μg/mL i 13vPnC i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter småbørns dosis (12 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår WHO's foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35μg/mL sammen med den tilsvarende 95% CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F yderligere pneum- og 23F-specifikke) 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
|
En måned efter småbørns dosis (12 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof i 13vPnC i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis
Tidsramme: En måned efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, og 19A) er præsenteret.
|
En måned efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår antistoftiter (OPA) ≥1:8 i 13vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien og småbørnsdosis
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 og efter småbørns dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår funktionel antistoftiter ≥1:8 målt ved opsonofagocytisk aktivitetsanalyse (OPA) sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F, og og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
(Dette er ikke en geometrisk gennemsnitssammenligning som foreslået af tabelrækkeoverskriften).
|
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 og efter småbørns dosis
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter (OPA) i 13vPnC-gruppen efter 2-dosis spædbørn-serien og småbørnsdosis
Tidsramme: en måned efter spædbarnsserie dosis 2 og efter småbørns dosis
|
Antistoffunktionalitet/geometrisk middeltiter (GMT) målt ved opsonofagocytisk aktivitetsassay (OPA) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok 13vPn-specifikke serotyper til 13vPnC , 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
|
en måned efter spædbarnsserie dosis 2 og efter småbørns dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2006
Først opslået (Skøn)
21. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6096A1-500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .