Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu u kojenců
17. ledna 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců podávané rutinním pediatrickým očkováním v Itálii
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) ve srovnání s vakcínou Prevenar (7vPnC), pokud je podávána současně s běžnými pediatrickými vakcinacemi v Itálii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
605
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80122
-
Napoli, Campania, Itálie, 80139
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00165
-
Roma, Lazio, Itálie, 00100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20122
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Itálie, 28100
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Itálie, 74100
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Itálie, 97100
-
-
Sicillia
-
Palermo, Sicillia, Itálie, 90100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50132
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 3 měsíců (75 až 105 dní) v době zápisu.
- Dostupné po celou dobu studia a jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi telefonicky.
- Zdravé dítě, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
- Narozen ve více než 32 týdnech gestačního věku a větší než 2000 gramů. Bez ohledu na gestační věk a porodní váhu musí všechny subjekty splnit zařazovací kritérium číslo 3.
- Rodiče/zákonní zástupci museli být schopni absolvovat všechny relevantní studijní postupy během účasti na studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
- Předchozí očkování konjugátem Hib, vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně nebo hepatitidě B.
- Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
- Kontraindikace očkování konjugátem Hib, vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně nebo hepatitidě B nebo pneumokokovým vakcínám.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Známá nebo předpokládaná imunodeficience nebo suprese.
- Anamnéza kultivačně prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae nebo Hib.
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
- Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních křečí, nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiné významné poruchy. Nezahrnuje vyřešení syndromů způsobených porodním traumatem, jako je Erbova obrna.
- Příjem krevních produktů nebo gama-globulinu (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B a monoklonálních protilátek; např. Synagis® [MedImmune]).
- Účast v jiném vyšetřovacím procesu. Účast na čistě observačních studiích byla přijatelná.
- Dítě, které bylo přímým potomkem (např. dítě nebo vnuk) personálu místa studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Jedna dávka 0,5 ml 13vPnC podaná ve věku 3, 5 a 11 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: 2
7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Jedna dávka 0,5 ml 7vPnC podaná ve věku 3, 5 a 11 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce
Časové okno: Během 4denního období po každé dávce
|
Místní reakce byly shromažďovány pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Během 4denního období po každé dávce
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události
Časové okno: Během 4denního období po každé dávce
|
Systémové příhody (horečka ≥ 37,5 stupňů Celsia [C], horečka ≥ 38 C, ale ≤ 39 C, horečka > 39 C, ale ≤ 40 C, horečka > 40 C, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek, snížený spánek, kopřivka, užívání léky (léky) k léčbě příznaků a užívání léků k prevenci příznaků) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Během 4denního období po každé dávce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaných hladin protilátek pro souběžný antigen pertussis, hepatitida B, Haemophilus Influenzae typu b, záškrt, tetanus a dětská obrna po 2dávkové sérii pro kojence a po dávce pro batolata
Časové okno: Jeden měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaných prahových hladin protilátek pro toxoid černého kašle (PT) ≥5 jednotek ELISA na mililitr (EU/ml), vláknitý hemaglutinin (FHA) ≥5 nebo ≥7,82 EU/ml a pertaktin (PRN) ≥5 EU/ml , ≥10,0 milli-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) pro hepatitidu B, Haemophilus Influenzae typ b (Hib) 0,15 μg/ml, 0,01 nebo 0,1 IU/ml pro záškrt, 0,1 IU/ml pro tetanus Je uvedeno 8 titrů pro polio (typ 1, 2 a 3) s odpovídajícím 95% CI pro antigeny.
|
Jeden měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek (GMC) černého kašle ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2dávkové sérii pro kojence a po dávce pro batolata
Časové okno: jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
GMC černého kašle (PT, FHA, PRN) byly měřeny pomocí anti-Bordetella pertussis enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Výsledky byly zaznamenány v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml)
|
jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek (GMC) pro hepatitidu B ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2dávkové sérii pro kojence a po dávce pro batolata
Časové okno: Jeden měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku) a dávce pro batolata (12 měsíců věku)
|
GMC povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) za použití in vitro diagnostické soupravy schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
|
Jeden měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku) a dávce pro batolata (12 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek (GMC) Haemophilus Influenzae typu b (Hib) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2dávkové sérii pro kojence a po dávce pro batolata
Časové okno: jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
GMC pro Hib polyribosylribitol fosfát měřeno testem ELISA, vyjádřeno v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
|
jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek (GMC) záškrtu a tetanu ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2dávkové sérii pro kojence a po dávce pro batolata
Časové okno: jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
GMC anti-difterických a anti-tetanových toxoidů měřeno testem ELISA (IU/ml).
|
jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek (GMC) u obrny typů 1, 2 a 3 ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2dávkové sérii pro kojence a po dávce pro batolata
Časové okno: jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
GMC obrny, jak bylo měřeno pomocí neutralizace plaku in vitro polio.
|
jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny protilátky ≥0,35 μg/ml ve skupině 13vPnC po 2dávkové sérii pro kojence a před dávkou pro batolata
Časové okno: jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a před dávkou pro batole (11 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předdefinovaného prahu protilátek Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 jsou uvedeny další pneumokokové sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a před dávkou pro batole (11 měsíců věku)
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) ve skupině 13vPnC po 2dávkové sérii pro kojence a před dávkou pro batole
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a před dávkou pro batole (11 měsíců věku)
|
Jsou uvedeny a uvedeny protilátky GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F).
|
Jeden měsíc po dávce 2 kojenecké série (6 měsíců věku) a před dávkou pro batole (11 měsíců věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny protilátky ≥0,35 μg/ml ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce batolete
Časové okno: Jeden měsíc po dávce batolete (12 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek WHO ≥0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších sérotypů specifických pro pneumokoky Jsou prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
Jeden měsíc po dávce batolete (12 měsíců věku)
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce pro batolata
Časové okno: Jeden měsíc po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
Jsou uvedeny a uvedeny protilátky GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F).
|
Jeden měsíc po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly titru protilátek (OPA) ≥1:8 ve skupině 13vPnC po 2dávkové sérii pro kojence a dávce pro batolata
Časové okno: jeden měsíc po kojenecké sérii dávky 2 a po dávce pro batole
|
Procento subjektů dosahujících funkční titr protilátek ≥1:8 měřeno testem opsonofagocytární aktivity (OPA) spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
(Nejedná se o srovnání geometrického průměru, jak naznačuje záhlaví řádku tabulky).
|
jeden měsíc po kojenecké sérii dávky 2 a po dávce pro batole
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek (OPA) ve skupině 13vPnC po 2dávkové sérii pro kojence a dávce pro batolata
Časové okno: jeden měsíc po kojenecké sérii dávky 2 a po dávce pro batole
|
Funkčnost protilátky/geometrický průměrný titr (GMT) měřený testem opsonofagocytární aktivity (OPA) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPn , 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
jeden měsíc po kojenecké sérii dávky 2 a po dávce pro batole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .