유아에서 13가 폐렴구균 접합 백신 평가 연구
2013년 1월 17일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이탈리아에서 일상적인 소아 예방 접종을 받은 건강한 영아를 대상으로 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 이탈리아에서 일상적인 소아 백신 접종과 동시에 투여할 때 Prevenar(7vPnC)와 비교하여 13가 폐렴구균 접합체(13vPnC) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80122
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80139
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00100
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
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Puglia
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Taranto, Puglia, 이탈리아, 74100
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
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Sicilia
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Ragusa, Sicilia, 이탈리아, 97100
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Sicillia
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Palermo, Sicillia, 이탈리아, 90100
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 3개월(75~105일).
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능하며 전화로 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 영아.
- 임신 주수 32주 이상, 체중 2000그램 이상으로 출생. 재태 연령 및 출생 체중에 관계없이 모든 피험자는 포함 기준 번호 3을 충족해야 합니다.
- 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구 참여 기간 동안 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 면허 또는 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- Hib 컨쥬게이트, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 B형 간염 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- Hib 컨쥬게이트, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 또는 폐렴구균 백신을 사용한 예방접종에 대한 금기.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 억제.
- S. pneumoniae 또는 Hib로 인한 배양으로 입증된 침습성 질병의 병력.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 열성 발작을 포함한 중대한 신경학적 장애 또는 발작의 병력, 또는 뇌성마비, 뇌병증, 수두증 또는 기타 중대한 장애와 같은 중대한 안정적이거나 진행 중인 장애. Erb 마비와 같은 출생 외상으로 인한 해결 증후군은 포함하지 않았습니다.
- 혈액 제제 또는 감마-글로불린(B형 간염 면역글로불린 및 단클론 항체 포함, 예: Synagis® [MedImmune])의 수령.
- 다른 조사 시험에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용되었습니다.
- 연구 기관 인원의 직계 후손(예: 자녀 또는 손자)인 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
13가 폐렴구균 결합백신
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생후 3, 5, 11개월에 13vPnC 0.5mL 단회 투여.
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활성 비교기: 2
7가 폐렴구균 결합백신
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생후 3, 5, 11개월에 0.5mL의 7vPnC를 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 투여 후 4일 동안
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지역반응은 전자일기를 이용하여 수집하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(>7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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각 투여 후 4일 동안
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사전 지정된 전신 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 각 투여 후 4일 동안
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전신 반응(열 ≥ 섭씨 37.5도[C], 발열 ≥ 38 C 그러나 ≤ 39 C, 발열 > 39 C 그러나 ≤ 40 C, 발열 > 40 C, 식욕 감소, 과민성, 수면 증가, 수면 감소, 두드러기, 증상을 치료하기 위한 약물(약물) 및 증상을 예방하기 위한 약물 사용)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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각 투여 후 4일 동안
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유아 2회 접종 후 및 유아 접종 후 병용 항원 백일해, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍 및 소아마비에 대해 미리 정의된 항체 수준을 달성한 참가자 비율
기간: 유아 시리즈(생후 6개월) 후 1개월 및 유아 투약 후(생후 12개월)
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백일해 톡소이드(PT) ≥5 ELISA 단위/밀리리터(EU/mL), 필라멘트성 혈구응집소(FHA) ≥5 또는 ≥7.82 EU/mL 및 퍼탁틴(PRN) ≥5 EU/mL에 대해 미리 정의된 항체 역치 수준을 달성하는 참가자의 비율 , B형 간염의 경우 ≥10.0 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL), b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 0.15μg/ml, 디프테리아의 경우 0.01 또는 0.1 IU/mL, 파상풍의 경우 0.1 IU/mL 및 ≥1: 항원에 대한 해당 95% CI와 함께 소아마비(유형 1, 2 및 3)에 대한 8 역가가 제시됩니다.
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유아 시리즈(생후 6개월) 후 1개월 및 유아 투약 후(생후 12개월)
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7vPnC 그룹과 비교한 13vPnC 그룹의 백일해의 기하 평균 항체 농도(GMC) 유아 2회 투여 후 및 유아 투여 후
기간: 영아 시리즈 2회 접종 후(생후 6개월) 1개월 후 및 유아 접종 후(생후 12개월)
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백일해의 GMC(PT, FHA, PRN)는 항-Bordetella pertussis 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 측정되었습니다.
결과는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 기록되었습니다.
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영아 시리즈 2회 접종 후(생후 6개월) 1개월 후 및 유아 접종 후(생후 12개월)
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유아 2회 투여 후 및 유아 투여 후 7vPnC 그룹과 비교한 13vPnC 그룹의 B형 간염에 대한 기하 평균 항체 농도(GMC)
기간: 유아 시리즈(생후 6개월) 및 유아 투여(생후 12개월) 후 1개월
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미국식품의약국(FDA) 승인 체외진단키트를 이용한 항 B형 간염 표면항원(HBsAg)의 GMC.
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유아 시리즈(생후 6개월) 및 유아 투여(생후 12개월) 후 1개월
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유아 2회 투여 후 및 유아 투여 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹에서 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)의 기하 평균 항체 농도(GMC)
기간: 영아 시리즈 2회 접종 후(생후 6개월) 1개월 후 및 유아 접종 후(생후 12개월)
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ELISA에 의해 측정된 Hib 폴리리보실리비톨 포스페이트에 대한 GMC는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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영아 시리즈 2회 접종 후(생후 6개월) 1개월 후 및 유아 접종 후(생후 12개월)
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유아 2회 투여 후 및 유아 투여 후 7vPnC 그룹과 비교하여 13vPnC 그룹에서 디프테리아 및 파상풍의 기하 평균 항체 농도(GMC)
기간: 영아 시리즈 2회 접종 후(생후 6개월) 1개월 후 및 유아 접종 후(생후 12개월)
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ELISA로 측정한 항디프테리아 및 항파상풍 독소의 GMC(IU/mL).
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영아 시리즈 2회 접종 후(생후 6개월) 1개월 후 및 유아 접종 후(생후 12개월)
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유아 2회 접종 후 및 유아 접종 후 7vPnC 그룹과 비교하여 13vPnC 그룹에서 소아마비 유형 1, 2 및 3의 기하 평균 항체 농도(GMC)
기간: 영아 시리즈 2회 접종 후(생후 6개월) 1개월 후 및 유아 접종 후(생후 12개월)
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소아마비 시험관내 플라크 중화를 사용하여 측정된 소아마비의 GMC.
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영아 시리즈 2회 접종 후(생후 6개월) 1개월 후 및 유아 접종 후(생후 12개월)
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13vPnC 그룹에서 0.35μg/mL 이상의 항체 수준을 달성한 참가자의 백분율 유아용 시리즈 2회 투여 후 및 유아용 투여 전
기간: 유아 시리즈 접종 2개월 후(생후 6개월) 및 유아 접종 전(생후 11개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
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유아 시리즈 접종 2개월 후(생후 6개월) 및 유아 접종 전(생후 11개월)
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13vPnC 그룹의 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC) 유아 2회 투여 후 및 유아 투여 전
기간: 유아 시리즈 접종 2(생후 6개월) 후 1개월 및 유아 접종 전(생후 11개월)
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 GMC가 제시됩니다.
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유아 시리즈 접종 2(생후 6개월) 후 1개월 및 유아 접종 전(생후 11개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 투여 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC에서 ≥0.35μg/mL의 항체 수준을 달성한 참가자 비율
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 12개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)가 제시됩니다.
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유아 투여 1개월 후(생후 12개월)
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유아 투여 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC에서 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 12개월)
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 GMC가 제시됩니다.
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유아 투여 1개월 후(생후 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2회 유아 시리즈 및 유아 투약 후 13vPnC 그룹에서 OPA(항체 역가) ≥1:8을 달성한 피험자의 백분율
기간: 유아용 시리즈 2회 접종 후 1개월 및 유아용 접종 후 1개월
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 상응하는 95% CI와 함께 옵소닌식세포 활성 분석(OPA)으로 측정했을 때 기능적 항체 역가 ≥1:8을 달성한 피험자의 비율 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
(이것은 테이블 행 머리글에서 제안한 기하 평균 비교가 아닙니다).
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유아용 시리즈 2회 접종 후 1개월 및 유아용 접종 후 1개월
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유아 2회 투여 및 유아 투여 후 13vPnC 그룹의 기하 평균 항체 역가(OPA)
기간: 유아용 시리즈 2회 접종 후 1개월 및 유아용 접종 후 1개월
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1 , 3, 5, 6A, 7F 및 19A)를 제시한다.
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유아용 시리즈 2회 접종 후 1개월 및 유아용 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .