Estudo avaliando uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente em lactentes
17 de janeiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e fase 3 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada em bebês saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina na Itália
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) em comparação com Prevenar (7vPnC), quando administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina na Itália.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80122
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Napoli, Campania, Itália, 80139
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00165
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Roma, Lazio, Itália, 00100
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20122
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
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Puglia
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Taranto, Puglia, Itália, 74100
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
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Sicilia
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Ragusa, Sicilia, Itália, 97100
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Sicillia
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Palermo, Sicillia, Itália, 90100
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50132
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 meses (75 a 105 dias) no momento da inscrição.
- Disponível durante todo o período do estudo e cujos pais/responsáveis legais podem ser contatados por telefone.
- Bebê saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
- Nascido com mais de 32 semanas de idade gestacional e mais de 2.000 gramas. Independentemente da idade gestacional e do peso ao nascer, todos os indivíduos devem atender ao critério de inclusão número 3.
- O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) devem ser capazes de concluir todos os procedimentos relevantes do estudo durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
- Vacinação prévia com vacinas Hib conjugadas, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou hepatite B.
- Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Contra-indicação à vacinação com Hib conjugado, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou hepatite B, ou vacinas pneumocócicas.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Deficiência ou supressão imunológica conhecida ou suspeita.
- História de doença invasiva comprovada por cultura causada por S pneumoniae ou Hib.
- Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
- Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão, incluindo convulsão febril, ou distúrbios significativos estáveis ou em evolução, como paralisia cerebral, encefalopatia, hidrocefalia ou outros distúrbios significativos. Não incluiu síndromes de resolução devido a trauma de nascimento, como paralisia de Erb.
- Recebimento de hemoderivados ou gamaglobulina (incluindo imunoglobulina para hepatite B e anticorpos monoclonais; por exemplo, Synagis® [MedImmune]).
- Participação em outro estudo investigativo. A participação em estudos puramente observacionais foi aceitável.
- Bebê que era descendente direto (por exemplo, filho ou neto) do pessoal do centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
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Dose única de 0,5 mL de 13vPnC administrada aos 3, 5 e 11 meses de idade.
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Comparador Ativo: 2
Vacina pneumocócica 7-valente conjugada
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Dose única de 0,5 mL de 7vPnC administrada aos 3, 5 e 11 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relatam reações locais pré-especificadas
Prazo: Durante o período de 4 dias após cada dose
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As reações locais foram coletadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Durante o período de 4 dias após cada dose
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos pré-especificados
Prazo: Durante o período de 4 dias após cada dose
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Eventos sistêmicos (febre ≥ 37,5 graus Celsius [C], febre ≥ 38 C mas ≤ 39 C, febre >39 C mas ≤ 40 C, febre > 40 C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono, urticária, uso de medicação (remédios) para tratar os sintomas e uso de medicação para prevenir os sintomas) foram relatados por meio de um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Durante o período de 4 dias após cada dose
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Porcentagem de participantes que atingiram níveis predefinidos de anticorpos para antígenos concomitantes de coqueluche, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano e poliomielite após a série de 2 doses para bebês e após a dose para bebês
Prazo: Um mês após a série infantil (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram níveis de limiar de anticorpos predefinidos para toxóide pertussis (PT) ≥5 unidades ELISA por mililitro (EU/mL), hemaglutinina filamentosa (FHA) ≥5 ou ≥7,82 EU/mL e pertactina (PRN) ≥5 EU/mL , ≥10,0 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) para hepatite B, Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) 0,15 μg/ml, 0,01 ou 0,1 UI/mL para difteria, 0,1 UI/mL para tétano e ≥1: São apresentados 8 títulos para Poliomielite (Tipo 1, 2 e 3) com o IC de 95% correspondente para antígenos.
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Um mês após a série infantil (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) de coqueluche no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 2 doses e após a dose infantil
Prazo: um mês após a dose da série infantil 2 (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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GMC de pertussis (PT, FHA, PRN) foram medidos usando um ensaio imunoenzimático anti-Bordetella pertussis (ELISA).
Os resultados foram registrados em unidades ELISA por mililitro (EU/mL)
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um mês após a dose da série infantil 2 (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) para hepatite B no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 2 doses e após a dose infantil
Prazo: Um mês após a série infantil (6 meses de idade) e a dose infantil (12 meses de idade)
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GMC do antígeno de superfície anti-hepatite B (HBsAg) usando um kit de diagnóstico in vitro aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
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Um mês após a série infantil (6 meses de idade) e a dose infantil (12 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 2 doses e após a dose infantil
Prazo: um mês após a dose da série infantil 2 (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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GMC para Hib poliribosilribitol fosfato medido por ELISA, expresso em microgramas por mililitro (μg/mL).
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um mês após a dose da série infantil 2 (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) de difteria e tétano no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 2 doses e após a dose infantil
Prazo: um mês após a dose da série infantil 2 (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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GMC de anti-difteria e toxóides anti-tétano medidos por ELISA (IU/mL).
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um mês após a dose da série infantil 2 (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) dos tipos de poliomielite 1, 2 e 3 no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 2 doses e após a dose infantil
Prazo: um mês após a dose da série infantil 2 (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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GMC da Poliomielite medido usando uma neutralização de placa in vitro da poliomielite.
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um mês após a dose da série infantil 2 (6 meses de idade) e após a dose infantil (12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível de anticorpo de ≥0,35 μg/mL no grupo 13vPnC após a série infantil de 2 doses e antes da dose infantil
Prazo: um mês após a dose infantil série 2 (6 meses de idade) e antes da dose infantil (11 meses de idade)
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Porcentagens de participantes que atingiram o limiar de anticorpo predefinido da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥0,35μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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um mês após a dose infantil série 2 (6 meses de idade) e antes da dose infantil (11 meses de idade)
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específico do sorotipo no grupo 13vPnC após a série infantil de 2 doses e antes da dose infantil
Prazo: Um mês após a dose infantil série 2 (6 meses de idade) e antes da dose infantil (11 meses de idade)
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Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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Um mês após a dose infantil série 2 (6 meses de idade) e antes da dose infantil (11 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível de anticorpo de ≥0,35 μg/mL no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a dose infantil
Prazo: Um mês após a dose da criança (12 meses de idade)
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Porcentagens de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido pela OMS ≥0,35μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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Um mês após a dose da criança (12 meses de idade)
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específico do sorotipo no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a dose infantil
Prazo: Um mês após a dose da criança (12 meses de idade)
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Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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Um mês após a dose da criança (12 meses de idade)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o título de anticorpo (OPA) ≥1:8 no grupo 13vPnC após a série infantil de 2 doses e a dose infantil
Prazo: um mês após a dose infantil série 2 e após a dose infantil
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o título de anticorpo funcional ≥1:8 conforme medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) junto com o CI de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
(Esta não é uma comparação de média geométrica, conforme sugerido pelo cabeçalho da linha da tabela).
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um mês após a dose infantil série 2 e após a dose infantil
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Título médio geométrico de anticorpos (OPA) no grupo 13vPnC após a série infantil de 2 doses e a dose infantil
Prazo: um mês após a dose infantil série 2 e após a dose infantil
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Funcionalidade do anticorpo/título médio geométrico (GMT) medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1 , 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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um mês após a dose infantil série 2 e após a dose infantil
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-500
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