Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u niemowląt

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych niemowląt podawanych w ramach rutynowych szczepień pediatrycznych we Włoszech

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (13vPnC) w porównaniu z szczepionką Prevenar (7vPnC), podawaną jednocześnie z rutynowymi szczepieniami pediatrycznymi we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80122
      • Napoli, Campania, Włochy, 80139
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
      • Roma, Lazio, Włochy, 00100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Włochy, 74100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Włochy, 97100
    • Sicillia
      • Palermo, Sicillia, Włochy, 90100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3 miesiące (od 75 do 105 dni) w momencie rejestracji.
  2. Dostępny przez cały okres nauki i którego rodzice/opiekunowie prawni byli dostępni telefonicznie.
  3. Zdrowe niemowlę, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.
  4. Urodzony w wieku ciążowym powyżej 32 tygodni i ważący ponad 2000 gramów. Bez względu na wiek ciążowy i masę urodzeniową, wszystkie osoby musiały spełniać kryterium włączenia numer 3.
  5. Rodzice/opiekunowie prawni musieli być w stanie ukończyć wszystkie odpowiednie procedury badania podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  2. Wcześniejsze szczepienie koniugatem Hib, szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  3. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  4. Przeciwwskazanie do szczepienia szczepionką przeciw Hib koniugatem, błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub pneumokokom.
  5. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  6. Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności.
  7. Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae lub Hib.
  8. Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  9. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenia. Nie obejmowało rozwiązywania zespołów spowodowanych traumą porodową, takich jak porażenie Erba.
  10. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub gamma-globuliny (w tym immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i przeciwciał monoklonalnych; np. Synagis® [MedImmune]).
  11. Udział w innym badaniu naukowym. Dopuszczalny był udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
  12. Niemowlę, które było bezpośrednim potomkiem (np. dzieckiem lub wnukiem) personelu ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Pojedyncza dawka 0,5 ml 13vPnC podana w 3, 5 i 11 miesiącu życia.
Aktywny komparator: 2
7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Pojedyncza dawka 0,5 ml 7vPnC podana w wieku 3, 5 i 11 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających określone z góry reakcje lokalne
Ramy czasowe: Przez 4 dni po każdej dawce
Lokalne reakcje zostały zebrane za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny). Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (>7,0 cm). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Przez 4 dni po każdej dawce
Odsetek uczestników zgłaszających określone z góry zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 4 dni po każdej dawce
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka ≥ 37,5°C [C], gorączka ≥ 38°C, ale ≤ 39°C, gorączka >39°C, ale ≤ 40°C, gorączka > 40°C, zmniejszenie apetytu, drażliwość, wydłużenie snu, osłabienie snu, pokrzywka, stosowanie przyjmowanie leków (leków) w celu leczenia objawów oraz stosowanie leków w celu zapobiegania objawom) zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Przez 4 dni po każdej dawce
Odsetek uczestników, u których uzyskano wstępnie określone poziomy przeciwciał dla towarzyszącego antygenu krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca i polio po serii 2 dawek dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wcześniej określone poziomy progowe przeciwciał dla toksoidu krztuścowego (PT) ≥5 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) ≥5 lub ≥7,82 EU/ml i pertaktyny (PRN) ≥5 EU/ml , ≥10,0 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b (Hib) 0,15 μg/ml, 0,01 lub 0,1 j.m./ml w przypadku błonicy, 0,1 j.m./ml w przypadku tężca i ≥1: Przedstawiono miano 8 polio (typu 1, 2 i 3) z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla antygenów.
Miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) krztuśca w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii 2 dawek dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
GMC krztuśca (PT, FHA, PRN) mierzono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) przeciwko Bordetella pertussis. Wyniki zapisano w jednostkach ELISA na mililitr (EU/mL)
miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) dla wirusowego zapalenia wątroby typu B w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii 2 dawek dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 12 miesięcy)
GMC antygenu powierzchniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAg) przy użyciu zestawu do diagnostyki in vitro zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA).
Miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i dawce dla małych dzieci (w wieku 12 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) Haemophilus influenzae typu b (Hib) w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii 2 dawek dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
GMC dla fosforanu polirybozylorybitolu Hib mierzona metodą ELISA, wyrażona w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) błonicy i tężca w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii 2 dawek dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
GMC toksoidów przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych mierzona metodą ELISA (IU/ml).
miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) polio typu 1, 2 i 3 w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po serii 2 dawek dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
GMC polio zmierzono przy użyciu neutralizacji łysinek polio in vitro.
miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i po dawce dla niemowląt (w wieku 12 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał wynosił ≥0,35 μg/ml w grupie 13vPnC po serii 2 dawek dla niemowląt i przed dawką dla małych dzieci
Ramy czasowe: miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i przed dawką dla niemowląt (w wieku 11 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ustalony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 przedstawiono dodatkowe serotypy pneumokokowe swoiste dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i przed dawką dla niemowląt (w wieku 11 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała przeciwko immunoglobulinie G (IgG) pneumokoków w grupie 13vPnC po serii 2 dawek dla niemowląt i przed dawką dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po serii 2 dawki dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i przed dawką dla niemowląt (w wieku 11 miesięcy)
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Miesiąc po serii 2 dawki dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy) i przed dawką dla niemowląt (w wieku 11 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom przeciwciał ≥0,35 μg/ml w grupie 13vPnC w porównaniu z grupą 7vPnC po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony przez WHO próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla Przedstawiono 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Miesiąc po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miano przeciwciał (OPA) ≥1:8 w grupie 13vPnC po serii 2 dawek dla niemowląt i dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: jeden miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Odsetek osób osiągających funkcjonalne miano przeciwciał ≥1:8 mierzone w teście aktywności opsonofagocytarnej (OPA) wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz przedstawiono 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). (Nie jest to porównanie średniej geometrycznej, jak sugeruje nagłówek wiersza tabeli).
jeden miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA) w grupie 13vPnC po serii 2 dawek dla niemowląt i dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: jeden miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci
Funkcjonalność przeciwciał/średnia geometryczna miana (GMT) mierzona w teście aktywności opsonofagocytarnej (OPA) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1 , 3, 5, 6A, 7F i 19A).
jeden miesiąc po dawce 2 z serii dla niemowląt i po dawce dla małych dzieci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096A1-500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj