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Studie zur Bewertung eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Säuglingen

17. Januar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen, denen in Italien routinemäßige pädiatrische Impfungen verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vPnC) im Vergleich zu Prevenar (7vPnC) zu bewerten, wenn er in Italien gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80122
      • Napoli, Campania, Italien, 80139
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
      • Roma, Lazio, Italien, 00100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italien, 74100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
    • Sicillia
      • Palermo, Sicillia, Italien, 90100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung 3 Monate (75 bis 105 Tage) alt.
  2. Verfügbar für die gesamte Studienzeit und deren Eltern/Erziehungsberechtigte telefonisch erreichbar sind.
  3. Gesunder Säugling, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Beurteilung des Untersuchers.
  4. Geboren in einem Gestationsalter von mehr als 32 Wochen und einem Gewicht von mehr als 2000 Gramm. Unabhängig von Gestationsalter und Geburtsgewicht müssen alle Probanden das Einschlusskriterium Nummer 3 erfüllt haben.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte mussten während der Studienteilnahme in der Lage sein, alle relevanten Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff.
  2. Vorherige Impfung mit Hib-Konjugat, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio- oder Hepatitis-B-Impfstoff.
  3. Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
  4. Kontraindikation für die Impfung mit Hib-Konjugat, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio- oder Hepatitis-B-Impfstoffen oder Pneumokokken-Impfstoffen.
  5. Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  6. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder -suppression.
  7. Vorgeschichte einer kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae oder Hib verursacht wurde.
  8. Schwerwiegende bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Störung.
  9. Signifikante neurologische Störung oder Anfallsgeschichte, einschließlich Fieberkrampf, oder signifikante stabile oder sich entwickelnde Störungen, wie Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder andere signifikante Störungen. Die Auflösung von Syndromen aufgrund eines Geburtstraumas wie Erbparese wurde nicht berücksichtigt.
  10. Erhalt von Blutprodukten oder Gammaglobulin (einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin und monoklonalen Antikörpern; z. B. Synagis® [MedImmune]).
  11. Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien war akzeptabel.
  12. Säugling, der ein direkter Nachkomme (z. B. Kind oder Enkel) des Personals des Studienzentrums war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Eine Einzeldosis von 0,5 ml 13vPnC wird im Alter von 3, 5 und 11 Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: 2
7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Eine Einzeldosis von 0,5 ml 7vPnC wird im Alter von 3, 5 und 11 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums nach jeder Dosis
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs erfasst. Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (>7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Während des 4-tägigen Zeitraums nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums nach jeder Dosis
Systemische Ereignisse (Fieber ≥ 37,5 Grad Celsius [C], Fieber ≥ 38 °C, aber ≤ 39 °C, Fieber >39 °C, aber ≤ 40 °C, Fieber > 40 °C, verminderter Appetit, Reizbarkeit, erhöhter Schlaf, verminderter Schlaf, Nesselsucht, Verwendung von Medikamente (Medikamente) zur Behandlung von Symptomen und Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung von Symptomen) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs erfasst. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Während des 4-tägigen Zeitraums nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte Antikörperspiegel für gleichzeitiges Antigen Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus Influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus und Polio nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und nach der Kleinkinddosis erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte Antikörperschwellenwerte für Pertussis-Toxoid (PT) ≥5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml), Filamentöses Hämagglutinin (FHA) ≥5 oder ≥7,82 EU/ml und Pertactin (PRN) ≥5 EU/ml erreichen , ≥10,0 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) für Hepatitis B, Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 0,15 μg/ml, 0,01 oder 0,1 IU/ml für Diphtherie, 0,1 IU/ml für Tetanus und ≥1: Es werden 8 Titer für Polio (Typ 1, 2 und 3) mit dem entsprechenden 95 %-KI für Antigene dargestellt.
Einen Monat nach der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC) von Pertussis in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
Die GMC von Pertussis (PT, FHA, PRN) wurden mithilfe eines ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gegen Bordetella pertussis gemessen. Die Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) aufgezeichnet.
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC) für Hepatitis B in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
GMC des Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) unter Verwendung eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen In-vitro-Diagnosekits.
Einen Monat nach der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC) von Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
GMC für Hib-Polyribosylribitolphosphat, gemessen durch ELISA, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC) von Diphtherie und Tetanus in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
GMC von Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Toxoiden, gemessen mittels ELISA (IE/ml).
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC) der Polio-Typen 1, 2 und 3 in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
GMC von Polio, gemessen unter Verwendung einer Polio-In-vitro-Plaque-Neutralisierung.
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten) und nach der Dosis für Kleinkinder (im Alter von 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der 13vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und vor der Kleinkinddosis einen Antikörperspiegel von ≥0,35 μg/ml erreichen
Zeitfenster: einen Monat nach der Säuglingsseriendosis 2 (im Alter von 6 Monaten) und vor der Kleinkinddosis (im Alter von 11 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vordefinierten Antikörperschwellenwert ≥ 0,35 μg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 erreichen Zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt.
einen Monat nach der Säuglingsseriendosis 2 (im Alter von 6 Monaten) und vor der Kleinkinddosis (im Alter von 11 Monaten)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper in der 13vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und vor der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Säuglingsseriendosis 2 (im Alter von 6 Monaten) und vor der Kleinkinddosis (im Alter von 11 Monaten)
Es werden Antikörper-GMC für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) vorgestellt.
Einen Monat nach der Säuglingsseriendosis 2 (im Alter von 6 Monaten) und vor der Kleinkinddosis (im Alter von 11 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Kleinkinddosis einen Antikörperspiegel von ≥0,35 μg/ml in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den von der WHO vordefinierten Antikörperschwellenwert ≥ 0,35 μg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch dafür sind 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Es werden Antikörper-GMC für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) vorgestellt.
Einen Monat nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in der 13vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und der Kleinkinddosis einen Antikörpertiter (OPA) ≥1:8 erreichen
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie und nach der Dosis für Kleinkinder
Prozentsatz der Probanden, die einen funktionellen Antikörpertiter ≥ 1:8 erreichen, gemessen durch den Opsonophagozytose-Aktivitätstest (OPA), zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). (Dies ist kein geometrischer Mittelwertvergleich, wie in der Tabellenzeilenüberschrift suggeriert).
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie und nach der Dosis für Kleinkinder
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter (OPA) in der 13vPnC-Gruppe nach der 2-Dosis-Serie für Säuglinge und der Kleinkinddosis
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie und nach der Dosis für Kleinkinder
Antikörperfunktionalität/geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen mittels Opsonophagozytose-Aktivitätstest (OPA) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1). , 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
einen Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie und nach der Dosis für Kleinkinder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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