Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez les nourrissons

17 janvier 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai de phase 3, randomisé, à contrôle actif et en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des nourrissons en bonne santé administrés avec des vaccinations pédiatriques de routine en Italie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC) par rapport à Prevenar (7vPnC), lorsqu'il est administré en même temps que les vaccinations pédiatriques de routine en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80122
      • Napoli, Campania, Italie, 80139
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
      • Roma, Lazio, Italie, 00100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italie, 74100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Italie, 97100
    • Sicillia
      • Palermo, Sicillia, Italie, 90100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 3 mois (75 à 105 jours) au moment de l'inscription.
  2. Disponible pour toute la période d'études et dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) peuvent être joints par téléphone.
  3. Nourrisson en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  4. Né à plus de 32 semaines d'âge gestationnel et à plus de 2000 grammes. Indépendamment de l'âge gestationnel et du poids à la naissance, tous les sujets doivent avoir satisfait au critère d'inclusion numéro 3.
  5. Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) devaient être en mesure d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental.
  2. Vaccination antérieure avec des vaccins conjugués Hib, diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite ou hépatite B.
  3. Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  4. Contre-indication à la vaccination par Hib conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche, polio, ou hépatite B, ou vaccins pneumococciques.
  5. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  6. Déficit ou suppression immunitaire connus ou suspectés.
  7. Antécédents de maladie invasive prouvée par culture causée par S pneumoniae ou Hib.
  8. Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  9. Trouble neurologique important ou antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou troubles importants stables ou évolutifs, tels que paralysie cérébrale, encéphalopathie, hydrocéphalie ou autres troubles importants. N'incluait pas les syndromes de résolution dus à un traumatisme à la naissance tels que la paralysie d'Erb.
  10. Réception de produits sanguins ou de gamma-globuline (y compris l'immunoglobuline de l'hépatite B et les anticorps monoclonaux ; par exemple, Synagis® [MedImmune]).
  11. Participation à un autre essai expérimental. La participation à des études purement observationnelles était acceptable.
  12. Nourrisson qui était un descendant direct (par exemple, un enfant ou un petit-enfant) du personnel du site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Dose unique de 0,5 mL de 13vPnC administrée à l'âge de 3, 5 et 11 mois.
Comparateur actif: 2
Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent
Dose unique de 0,5 mL de 7vPnC administrée à l'âge de 3, 5 et 11 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies
Délai: Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Les réactions locales ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (>7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques prédéfinis
Délai: Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Événements systémiques (fièvre ≥ 37,5 degrés Celsius [C], fièvre ≥ 38 C mais ≤ 39 C, fièvre > 39 C mais ≤ 40 C, fièvre > 40 C, diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil, diminution du sommeil, urticaire, utilisation de médicaments (médicaments) pour traiter les symptômes et utilisation de médicaments pour prévenir les symptômes) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Pendant la période de 4 jours après chaque dose
Pourcentage de participants atteignant des niveaux d'anticorps prédéfinis pour l'antigène coquelucheux concomitant, l'hépatite B, Haemophilus Influenzae de type b, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite après la série de 2 doses pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Délai: Un mois après la série pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Pourcentage de participants atteignant des niveaux seuils d'anticorps prédéfinis pour l'anatoxine coquelucheuse (PT) ≥ 5 unités ELISA par millilitre (UE/mL), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) ≥ 5 ou ≥ 7,82 UE/mL et la pertactine (PRN) ≥ 5 UE/mL , ≥10,0 unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL) pour l'hépatite B, Haemophilus Influenzae de type b (Hib) 0,15 μg/ml, 0,01 ou 0,1 UI/mL pour la diphtérie, 0,1 UI/mL pour le tétanos et ≥1 : 8 titres pour la poliomyélite (types 1, 2 et 3) avec l'IC à 95 % correspondant pour les antigènes sont présentés.
Un mois après la série pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps (GMC) de la coqueluche dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Les GMC de la coqueluche (PT, FHA, PRN) ont été mesurés à l'aide d'un test immuno-enzymatique anti-Bordetella pertussis (ELISA). Les résultats ont été enregistrés en unités ELISA par millilitre (EU/mL)
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Concentration géométrique moyenne d'anticorps (GMC) pour l'hépatite B dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Délai: Un mois après la série pour nourrissons (6 mois) et la dose pour tout-petits (12 mois)
GMC de l'antigène de surface anti-hépatite B (HBsAg) à l'aide d'un kit de diagnostic in vitro approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
Un mois après la série pour nourrissons (6 mois) et la dose pour tout-petits (12 mois)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps (GMC) de Haemophilus Influenzae de type b (Hib) dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
GMC pour Hib polyribosylribitol phosphate tel que mesuré par ELISA, exprimé en microgrammes par millilitre (μg/mL).
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps (GMC) de la diphtérie et du tétanos dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
CMG des anatoxines antidiphtérique et antitétanique mesurée par ELISA (UI/mL).
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps (GMC) des types 1, 2 et 3 de la poliomyélite dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
GMC de Polio tel que mesuré à l'aide d'une neutralisation de plaque polio in vitro.
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et après la dose pour tout-petits (12 mois)
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps ≥ 0,35 μg/mL dans le groupe 13vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons et avant la dose pour tout-petits
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et avant la dose pour tout-petits (11 mois)
Pourcentages de participants atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 0,35 μg/mL ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 des sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et avant la dose pour tout-petits (11 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype dans le groupe 13vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons et avant la dose pour tout-petits
Délai: Un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et avant la dose pour tout-petits (11 mois)
Les anticorps GMC pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la dose série 2 pour nourrissons (6 mois) et avant la dose pour tout-petits (11 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps ≥ 0,35 μg/mL dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la dose pour tout-petits
Délai: Un mois après la dose du tout-petit (12 mois)
Pourcentages de participants atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'OMS ≥ 0,35 μg/mL ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la dose du tout-petit (12 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la dose du tout-petit
Délai: Un mois après la dose du tout-petit (12 mois)
Les anticorps GMC pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
Un mois après la dose du tout-petit (12 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps (OPA) ≥ 1: 8 dans le groupe 13vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons et la dose pour tout-petits
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps fonctionnel ≥ 1: 8 tel que mesuré par le test d'activité opsonophagocytaire (OPA) avec l'IC à 95% correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. (Il ne s'agit pas d'une comparaison de moyennes géométriques comme le suggère l'en-tête de ligne du tableau).
un mois après la dose série 2 pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Moyenne géométrique du titre d'anticorps (OPA) dans le groupe 13vPnC après la série de 2 doses pour nourrissons et la dose pour tout-petits
Délai: un mois après la dose série 2 pour nourrissons et après la dose pour tout-petits
Fonctionnalité des anticorps/titre moyen géométrique (GMT) mesuré par le test d'activité opsonophagocytaire (OPA) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1 , 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
un mois après la dose série 2 pour nourrissons et après la dose pour tout-petits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2006

Première publication (Estimation)

21 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner