Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi pikkulapsilla

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla, jotka on annettu rutiininomaisilla lastenrokotuksilla Italiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Prevenariin (7vPnC) verrattuna, kun se annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotusten kanssa Italiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

605

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80122
      • Napoli, Campania, Italia, 80139
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italia, 74100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
    • Sicillia
      • Palermo, Sicillia, Italia, 90100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 3 kuukauden ikäinen (75-105 päivää).
  2. Saatavilla koko opintojakson ajan ja jonka vanhemmat/lailliset huoltajat olivat tavoitettavissa puhelimitse.
  3. Terve vauva sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
  4. Syntynyt yli 32 raskausviikkona ja yli 2000 grammaa. Raskausiästä ja syntymäpainosta riippumatta kaikkien koehenkilöiden on täytettävä osallistumiskriteeri numero 3.
  5. Vanhempien/laillisten huoltajien oli kyettävä suorittamaan kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella.
  2. Aiempi rokotus Hib-konjugaatti-, kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, polio- tai hepatiitti B -rokotteella.
  3. Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  4. Hib-konjugaatti-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai hepatiitti B- tai pneumokokkirokotteiden rokottamisen vasta-aihe.
  5. Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  6. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai -suppressio.
  7. S-pneumoniaen tai Hib:n aiheuttama invasiivinen sairaus historiassa.
  8. Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
  9. Merkittävä neurologinen häiriö tai aiemmin esiintynyt kohtaus, mukaan lukien kuumekouristus, tai merkittävät vakaat tai kehittyvät häiriöt, kuten aivohalvaus, enkefalopatia, vesipää tai muut merkittävät häiriöt. Ei sisältänyt syntymätraumasta johtuvien oireyhtymien, kuten Erb-halvauksen, ratkaisemista.
  10. Verituotteiden tai gammaglobuliinin vastaanotto (mukaan lukien hepatiitti B -immunoglobuliini ja monoklonaaliset vasta-aineet; esim. Synagis® [MedImmune]).
  11. Osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen oli hyväksyttävää.
  12. Vauva, joka oli tutkimuspaikan henkilökunnan suora jälkeläinen (esim. lapsi tai lapsenlapsi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Yksittäinen 0,5 ml:n annos 13vPnC:tä annettuna 3, 5 ja 11 kuukauden iässä.
Active Comparator: 2
7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Biologinen: 7-valentti pneumokokkikonjugaattirokote
Yksittäinen 0,5 ml:n annos 7vPnC:tä annettuna 3, 5 ja 11 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista
Aikaikkuna: 4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
Paikalliset reaktiot kerättiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä). Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (>7,0 cm). Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
Ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
Systeemiset tapahtumat (kuume ≥ 37,5 celsiusastetta [C], kuume ≥ 38 C mutta ≤ 39 C, kuume > 39 C mutta ≤ 40 C, kuume > 40 C, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni, nokkosihottuma, lääkitys oireiden hoitoon ja lääkkeiden käyttö oireiden ehkäisyyn) raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritetyt vasta-ainetasot samanaikaisen antigeenin hinkuyskän, hepatiitti B:n, Haemophilus Influenzae tyypin b, kurkkumätä, tetanuksen ja polion osalta 2 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hinkuyskätoksoidin (PT) ≥5 ELISA-yksikköä millilitrassa (EU/ml), filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) ≥5 tai ≥7,82 EU/ml ja pertaktiinin (PRN) vasta-ainekynnysarvot ≥5 EU5/mL , ≥10,0 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) hepatiitti B:lle, Haemophilus Influenzae tyyppi b (Hib) 0,15 μg/ml, 0,01 tai 0,1 IU/ml kurkkumätälle, 0,1 IU/ml ja ≥1: 8 tiitteri poliota varten (tyyppi 1, 2 ja 3) ja vastaava 95 % CI antigeeneille esitetään.
Kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Hinkuyskän geometrinen vasta-ainepitoisuus (GMC) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 2-annoksen infant-sarjan jälkeen ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Pertussisin GMC (PT, FHA, PRN) mitattiin käyttämällä anti-Bordetella pertussis -entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Tulokset kirjattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml)
kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus (GMC) hepatiitti B:lle 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 2-annoksen infant-sarjan ja taapero-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi vauvasarjan (6 kuukauden ikäisenä) ja taaperoannoksen (12 kuukauden ikäisenä) jälkeen
Hepatiitti B:n vastaisen pinta-antigeenin (HBsAg) GMC käyttäen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää in vitro -diagnostiikkasarjaa.
Kuukausi vauvasarjan (6 kuukauden ikäisenä) ja taaperoannoksen (12 kuukauden ikäisenä) jälkeen
Haemophilus Influenzae Type b:n (Hib) geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus (GMC) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 2-annoksen infant-sarjan jälkeen ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Hib-polyribosyyliribitolifosfaatin GMC ELISA:lla mitattuna mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Dipterian ja tetanuksen geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus (GMC) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 2-annoksen infant-sarjan jälkeen ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidien GMC ELISA:lla mitattuna (IU/ml).
kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Poliotyyppien 1, 2 ja 3 geometrinen vasta-ainepitoisuus (GMC) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 2-annoksen infant-sarjan jälkeen ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Polion GMC mitattuna käyttämällä polion in vitro plakin neutralointia.
kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 (6 kuukauden ikäinen) ja taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥0,35 μg/ml vasta-ainetason 13vPnC-ryhmässä 2 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen ja ennen taaperoannosta
Aikaikkuna: kuukausi pikkulasten sarjaannoksen 2 jälkeen (6 kuukauden ikäinen) ja ennen taaperoannosta (11 kuukauden ikäinen)
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen ≥0,35 μg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C ja 619F, 619F ja 619F). Muita 13vPnC:lle spesifisiä pneumokokkien serotyyppejä (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
kuukausi pikkulasten sarjaannoksen 2 jälkeen (6 kuukauden ikäinen) ja ennen taaperoannosta (11 kuukauden ikäinen)
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle 13vPnC-ryhmässä 2-annoksen infant-sarjan jälkeen ja ennen taaperoannosta
Aikaikkuna: Kuukausi pikkulasten sarjaannoksen 2 jälkeen (6 kuukauden ikäinen) ja ennen taaperoannosta (11 kuukauden ikäinen)
Vasta-aine GMC 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), ja esitellään19F.
Kuukausi pikkulasten sarjaannoksen 2 jälkeen (6 kuukauden ikäinen) ja ennen taaperoannosta (11 kuukauden ikäinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasta-ainetason ≥0,35 μg/ml 13vPnC:ssä suhteessa 7vPnC-ryhmään taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat WHO:n ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 μg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F) ja 23-lisä pneumokokki-spesifisille serotyypeille 63 13vPnC (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden ikäinen)
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle 13vPnC:ssä suhteessa 7vPnC-ryhmään taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
Vasta-aine GMC 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), ja esitellään19F.
Kuukausi taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasta-ainetiitterin (OPA) ≥1:8 13vPnC-ryhmässä 2-annoksen infant-sarjan ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 ja taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat toiminnallisen vasta-ainetiitterin ≥ 1:8 mitattuna opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) sekä vastaavan 95 % CI:n kanssa seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F ja ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A). (Tämä ei ole geometrisen keskiarvon vertailu, kuten taulukon riviotsikko ehdottaa).
kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 ja taaperoannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri (OPA) 13vPnC-ryhmässä 2-annoksen infant-sarjan ja taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 ja taaperoannoksen jälkeen
Vasta-aineen toiminnallisuus/geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksellä (OPA) seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille 13v, jotka ovat spesifisiä C13v:lle. , 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
kuukauden kuluttua pikkulasten sarjaannoksesta 2 ja taaperoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6096A1-500

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa