Estudio que evalúa una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en lactantes
17 de enero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en bebés sanos que reciben vacunas pediátricas de rutina en Italia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en comparación con Prevenar (7vPnC), cuando se administra junto con las vacunas pediátricas de rutina en Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80122
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Napoli, Campania, Italia, 80139
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00165
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Roma, Lazio, Italia, 00100
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20122
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
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Puglia
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Taranto, Puglia, Italia, 74100
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
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Sicilia
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Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
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Sicillia
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Palermo, Sicillia, Italia, 90100
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50132
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 meses de edad (75 a 105 días) al momento de la inscripción.
- Disponible para todo el período de estudio y cuyos padres/tutores legales puedan ser contactados por teléfono.
- Bebé sano, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador.
- Nacidos con más de 32 semanas de edad gestacional y más de 2000 gramos. Independientemente de la edad gestacional y el peso al nacer, todos los sujetos deben haber cumplido el criterio de inclusión número 3.
- Los padres/tutores legales debían poder completar todos los procedimientos pertinentes del estudio durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación.
- Vacunación previa con vacunas de Hib conjugado, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis o hepatitis B.
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Contraindicación para la vacunación con vacunas conjugadas de Hib, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o neumococo.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Deficiencia o supresión inmunológica conocida o sospechada.
- Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada por cultivo causada por S. pneumoniae o Hib.
- Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
- Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, o trastornos importantes estables o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otros trastornos importantes. No incluyó la resolución de síndromes debido a un traumatismo del nacimiento, como la parálisis de Erb.
- Recepción de productos sanguíneos o gamma-globulina (incluyendo inmunoglobulina contra la hepatitis B y anticuerpos monoclonales; por ejemplo, Synagis® [MedImmune]).
- Participación en otro ensayo de investigación. La participación en estudios puramente observacionales fue aceptable.
- Bebé que era descendiente directo (p. ej., hijo o nieto) del personal del sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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Dosis única de 0,5 ml de 13vPnC administrada a los 3, 5 y 11 meses de edad.
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Comparador activo: 2
Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
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Dosis única de 0,5 ml de 7vPnC administrada a los 3, 5 y 11 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días después de cada dosis
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Las reacciones locales se recogieron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Durante el período de 4 días después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días después de cada dosis
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Eventos sistémicos (fiebre ≥ 37,5 grados Celsius [C], fiebre ≥ 38 C pero ≤ 39 C, fiebre > 39 C pero ≤ 40 C, fiebre > 40 C, disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño, disminución del sueño, urticaria, uso de (medicamentos) para tratar los síntomas y el uso de medicamentos para prevenir los síntomas) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Durante el período de 4 días después de cada dosis
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Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de anticuerpos predefinidos para el antígeno concomitante de tos ferina, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos y poliomielitis después de la serie de 2 dosis para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que alcanzan niveles de umbral de anticuerpos predefinidos para el toxoide de la tos ferina (PT) ≥5 unidades ELISA por mililitro (EU/mL), hemaglutinina filamentosa (FHA) ≥5 o ≥7,82 EU/mL y pertactina (PRN) ≥5 EU/mL , ≥10,0 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) para hepatitis B, Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) 0,15 μg/ml, 0,01 o 0,1 IU/mL para difteria, 0,1 IU/mL para tétanos y ≥1: Se presentan 8 títulos para Polio (Tipo 1, 2 y 3) con el correspondiente IC del 95% para antígenos.
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Un mes después de la serie infantil (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos (GMC) de tos ferina en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie de 2 dosis para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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El GMC de la tos ferina (PT, FHA, PRN) se midió utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) anti-Bordetella pertussis.
Los resultados se registraron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL)
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un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos (GMC) para la hepatitis B en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie de 2 dosis para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la serie infantil (6 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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GMC del antígeno de superficie anti-hepatitis B (HBsAg) utilizando un kit de diagnóstico in vitro aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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Un mes después de la serie infantil (6 meses de edad) y la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos (GMC) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie de 2 dosis para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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GMC para fosfato de polirribosilribitol Hib medido por ELISA, expresado en microgramos por mililitro (μg/mL).
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un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Concentración media geométrica de anticuerpos (GMC) de difteria y tétanos en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie de 2 dosis para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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GMC de toxoides antidifteria y antitetánico medidos por ELISA (UI/mL).
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un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Concentración de anticuerpos media geométrica (GMC) de los tipos de poliomielitis 1, 2 y 3 en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie de 2 dosis para bebés y después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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GMC de Polio medido usando una neutralización de placas in vitro de polio.
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un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos de ≥0,35 μg/mL en el grupo 13vPnC después de la serie de 2 dosis para bebés y antes de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y antes de la dosis para niños pequeños (11 meses de edad)
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Porcentajes de participantes que alcanzan el umbral de anticuerpos predefinido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≥0,35 μg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 se presentan serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y antes de la dosis para niños pequeños (11 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo en el grupo 13vPnC después de la serie de 2 dosis para bebés y antes de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y antes de la dosis para niños pequeños (11 meses de edad)
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Se presentan anticuerpos GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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Un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés (6 meses de edad) y antes de la dosis para niños pequeños (11 meses de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos de ≥0,35 μg/mL en el grupo de 13vPnC en relación con el grupo de 7vPnC después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Porcentajes de participantes que alcanzaron el umbral de anticuerpos predefinido por la OMS ≥0,35 μg/mL junto con el IC del 95 % correspondiente para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para Se presentan 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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Un mes después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Se presentan anticuerpos GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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Un mes después de la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron un título de anticuerpos (OPA) ≥1:8 en el grupo 13vPnC después de la serie de 2 dosis para bebés y la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés y después de la dosis para niños pequeños
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Porcentaje de sujetos que lograron un título de anticuerpos funcionales ≥1:8 según lo medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y se presentan 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
(Esta no es una comparación de medias geométricas como sugiere el encabezado de la fila de la tabla).
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un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés y después de la dosis para niños pequeños
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Título medio geométrico de anticuerpos (OPA) en el grupo 13vPnC después de la serie de 2 dosis para bebés y la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés y después de la dosis para niños pequeños
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Funcionalidad de anticuerpos/título medio geométrico (GMT) medido por el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1 , 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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un mes después de la dosis 2 de la serie para bebés y después de la dosis para niños pequeños
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .