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活動性ループス腎炎 WHO クラス V におけるレミケードによる TNF 遮断 (試験)

2009年10月2日 更新者：Medical University of Vienna

WHO クラス V 糸球体腎炎の全身性エリテマトーデス (SLE) 患者における抗 TNF-α キメラモノクローナル抗体 (インフリキシマブ) とアザチオプリンの二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験

バックグラウンド：

膜性形態のループス腎炎 (WHO クラス V) を患っている全身性エリテマトーデス (SLE) の患者に対する標準的な治療法は、明確に定義されていません。 現在使用されている治療オプションには、アザチオプリンが含まれます。

小規模な非盲検安全性試験では、膜性ループス腎炎の患者を含むループス腎炎の患者は、アザチオプリンと組み合わせたインフリキシマブの4回の注入の10週間のコースの後、タンパク尿の持続的な減少を伴う、長期にわたる治療反応を経験しました。 . この短いコースは、自己抗体レベルの上昇にもかかわらず、SLE 活動に関しては安全であるように見えました。

研究仮説:

  1. 0、2、6、および 10 週に投与されるインフリキシマブ (5 mg/kg 体重) の 4 回の注入とアザチオプリンとの組み合わせは、活動性の患者のタンパク尿を 1.5 g/日未満に減少させるのに、アザチオプリン単独よりも速くなります。ループス腎炎 WHO クラス V (タンパク尿 > 3g/日)。
  2. この併用療法は、SLE 活動と感染症に関して許容できる安全性プロファイルを示します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Clinical Immunology, Groningen University Hospital
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leiden University Medical Center, Netherlands
      • Nijmegen、オランダ、G6525 GA
        • Nephrology, University of Nymegen, Netherlands
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Departments of Rheumatology, Internal Medicine, Medical University of Graz
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Rheumatology, Internal Medicine III, Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、A-1130
        • Internal Medicine II, Hietzing Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Rheumatology, Charite
      • Düsseldorf、ドイツ、D-40225
        • Rheumatology, University of Düsseldorf
      • Erlangen、ドイツ、D-91023
        • Internal Medicine III, University of Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明された膜性糸球体腎炎（WHOクラスV）を伴うSLE（ACR基準を満たす）。
  • タンパク尿 > 3 g/日 ACE 阻害剤およびステロイドによる適切な治療にもかかわらず (いつでも少なくとも 50 mg プレドニゾロン (または同等の) 用量のステロイドによる少なくとも 2 か月の治療、および ACE 阻害剤および/または AT II 拮抗薬が1 日最大用量、またはこれに到達できない場合は、1 日最大許容用量)。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
  • 出産の可能性のある男性および女性は、研究期間中、適切な避妊手段を使用する必要があり、最後の注入を受けた後 6 か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。
  • -スクリーニング前の潜在性または活動性結核の病歴はありません。
  • 病歴および/または身体検査で、活動性結核を示唆する徴候または症状がない。
  • 活動性結核患者との最近の密接な接触がない場合、またはそのような接触があった場合は、追加の評価を受けるために結核を専門とする医師に紹介され、必要に応じて、最初の結核の前または同時に潜在性結核の適切な治療を受けます。治験薬の投与。
  • -治験薬の最初の投与前の1か月以内に、ツベルクリン皮膚検査が陰性であるか、スクリーニング中に新たに同定されたツベルクリン皮膚検査が陽性であり、活動性結核が除外され、潜在性結核の適切な治療が開始された治験薬の初回投与前または初回投与と同時に。
  • 現在の活動性結核または古い非活動性結核の形跡がない胸部 X 線写真 (前後像と側面像の両方) を持っています。

  • 臨床検査結果のスクリーニングは、次の基準を満たしています。

    • WBC (白血球数): > 3.0 109/L
    • ヘモグロビン: > 6 mmol/L (9,6 g/dL)
    • 血小板: 100-350 109/L
    • 血清クレアチニン：正常範囲上限の1.5倍
    • ALAT / ASAT が正常範囲の上限の 2 倍以内。

除外基準:

  • -アクティブなWHOクラスIVのSLE腎炎。
  • -過去12か月以内のアザチオプリンによる治療。
  • -過去12か月以内のシクロホスファミドによる治療。
  • -過去6週間以内のシクロスポリンによる治療。
  • 活動性脳SLE
  • 適切な抗凝固療法を受けていない限り、抗リン脂質抗体の存在
  • 最後の注入後 6 か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -モノクローナル抗体または抗体フラグメントによる以前の治療を受けたことがあります。
  • -ヒト/マウスの組換え製品を受け取った履歴、またはマウス製品に対する既知のアレルギー。 マウス製品に対する既知のアレルギーは、間違いなく除外基準です
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する血清陽性の記録。
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎の陽性検査。
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -過去3か月間の重篤な感染症の既知の病歴。
  • -スクリーニング前6か月以内の日和見感染。
  • -潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴。
  • -スクリーニングから12か月以内のBacille Calmette-Guerin（BCG）ワクチン接種。
  • -無作為化前3か月以内の胸部X線写真で、悪性または現在の活動中の感染が示唆されます。
  • -スクリーニング前6か月以内の非結核性抗酸菌感染症または日和見感染症。
  • -リンパ増殖性疾患の病歴。
  • -過去5年以内の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、再発の証拠がなく完全に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。
  • -重度、進行性、または制御されていない腎臓（調査中の疾患を除く）、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の徴候または症状。
  • -スクリーニング前の30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
  • -TNFの減少を標的とする薬物による以前の治療。
  • -移植された固形臓器の存在（ただし、スクリーニングの3か月以上前の角膜移植を除く）。
  • -うっ血性心不全の同時診断または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アザチオプリンとインフリキシマブの 4 回の注入 (5 mg/kg)
薬：インフリキシマブ
アザチオプリン (2 mg/kg) とインフリキシマブ (5 mg/kg) の 4 回の注入
PLACEBO_COMPARATOR：2
アザチオプリンとプラセボ注入 4 回
薬：プラセボ
アザチオプリン (2 mg/kg) と 4 回のプラセボ注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
インフリキシマブとアザチオプリンの併用群とアザチオプリンのみの群で、タンパク尿を 1.5 g/日以下に減らすのに必要な時間の比較。

二次結果の測定

結果測定
12 週目および 52 週目にタンパク尿が 1.5 g/日以下に減少した患者の割合。
最初の注入後 6 週間、12 週間、20 週間、36 週間、および 52 週間でのタンパク尿の減少率。
最初の注入後 6 週間、12 週間、20 週間、36 週間、および 52 週間でのタンパク尿の絶対的な減少。
タンパク質/クレアチニン比の減少率。
SLE 疾患活動性の減少率 (SIS および SLEDAI によって測定)。
SLE 疾患活動性の絶対的な減少 (SIS および SLEDAI によって測定)。
SF36アンケートで決定された生活の質の変化。
FSS (Fatigue Severity Scale) によって決定される疲労の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Medical Center Groningen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Leiden University Medical Center
Hospital Hietzing

捜査官

  • スタディチェア：Josef S Smolen, MD、Head, Department of Rheumatology, Internal Medicine III, Medical University of Vienna, Austria
  • 主任研究者：Martin Aringer, MD、Department of Rheumatology, Internal Medicine III, Medical University of Vienna, Austria
  • 主任研究者：Falk Hiepe, MD、Rheumatology, Charite, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Marc Bijl, MD、Clinical Immunology, Groningen University Hospital, Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月2日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIAL V
  • Eudract-Nr. 2005-004067-30
  • Protocol EU-116
  • EK Nr:110/2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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