활동성 루푸스신염에서 레미케이드로 TNF 차단 WHO Class V (TRIAL )
2009년 10월 2일 업데이트: Medical University of Vienna
WHO 클래스 V 사구체신염을 동반한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 고통받는 환자에서 항-TNF-알파 키메릭 단클론 항체(Infliximab) 및 아자티오프린의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험
배경:
표준 요법은 막 형태의 루푸스 신염(WHO 클래스 V)을 앓고 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에 대해 잘 정의되어 있지 않습니다. 현재 사용되는 치료 옵션에는 아자티오프린이 포함됩니다.
소규모 오픈 라벨 안전성 연구에서 막성 루푸스 신염 환자를 포함한 루푸스 신염 환자는 아자티오프린과 인플릭시맙을 4회 주입한 10주 과정 후 단백뇨가 지속적으로 감소하는 장기적인 치료 반응을 경험했습니다. . 이 단기 과정은 자가항체 수준의 증가에도 불구하고 SLE 활동과 관련하여 안전한 것으로 나타났습니다.
연구 가설:
- 0주, 2주, 6주, 10주차에 인플릭시맙(체중 5mg/kg)을 4회 주입하고 아자티오프린을 병용하면 활성 상태 환자에서 단백뇨를 1.5g/일 미만으로 줄이는 데 아자티오프린 단독 투여보다 더 빠를 것입니다. 루푸스 신염 WHO 클래스 V(단백뇨 > 3g/일).
- 이 병용 요법은 SLE 활동 및 감염과 관련하여 허용 가능한 안전성 프로파일을 보여줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Clinical Immunology, Groningen University Hospital
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leiden University Medical Center, Netherlands
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Nijmegen, 네덜란드, G6525 GA
- Nephrology, University of Nymegen, Netherlands
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Berlin, 독일, D-10117
- Rheumatology, Charite
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Düsseldorf, 독일, D-40225
- Rheumatology, University of Düsseldorf
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Erlangen, 독일, D-91023
- Internal Medicine III, University of Erlangen
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Departments of Rheumatology, Internal Medicine, Medical University of Graz
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Rheumatology, Internal Medicine III, Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, A-1130
- Internal Medicine II, Hietzing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 막성 사구체신염(WHO 등급 V)이 있는 SLE(ACR 기준 충족).
- ACE 억제제 및 스테로이드를 사용한 적절한 치료에도 불구하고 하루에 단백뇨 > 3g 최대 1일 용량 또는 이에 도달할 수 없는 경우 허용되는 최대 1일 용량).
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 하며 마지막 주입을 받은 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
- 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없습니다.
- 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.
- 최근에 활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉이 없었거나 그러한 접촉이 있었다면 결핵 전문의에게 의뢰하여 추가 평가를 받고, 타당한 경우 첫 번째 결핵 이전 또는 동시에 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료를 받도록 합니다. 연구 제제의 투여.
- 연구 물질의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 투베르쿨린 피부 검사에서 음성이거나, 활동성 결핵이 배제되고 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료가 시작된 스크리닝 동안 새로 확인된 양성 투베르쿨린 피부 검사를 받았습니다. 연구 제제의 첫 번째 투여 전 또는 동시에.
- 현재 활동성 TB 또는 오래된 비활성 TB의 증거가 없는 흉부 방사선 사진(후방-전방 및 측면 보기 모두)이 있어야 합니다.
스크리닝 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족합니다.
- WBC(백혈구 수): > 3.0 109/L
- 헤모글로빈: > 6mmol/L(9,6g/dL)
- 혈소판: 100-350 109/L
- 혈청 크레아티닌: 정상범위 상한치의 1.5배
- 상위 정상 범위의 2배 이내의 ALAT/ASAT.
제외 기준:
- 활성 WHO 클래스 IV SLE 신염.
- 이전 12개월 이내에 Azathioprine으로 치료.
- 이전 12개월 이내에 시클로포스파미드로 치료.
- 이전 6주 이내에 사이클로스포린으로 치료.
- 활성 대뇌 SLE
- 적절한 항응고제를 투여하지 않는 한 항인지질항체의 존재
- 마지막 주입 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 단클론 항체 또는 항체 단편으로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간/쥐 재조합 제품을 받은 이력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 알레르기. 뮤린 제품에 대한 알려진 알레르기는 확실히 제외 기준입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 문서.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 알코올 또는 약물 남용
- 지난 3개월 동안 심각한 감염의 알려진 이력.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 기회 감염.
- 잠복 또는 활동성 육아종 감염의 병력.
- 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종.
- 악성 종양 또는 현재 활동성 감염을 시사하는 무작위 배정 전 3개월 이내의 흉부 방사선 사진.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염.
- 림프증식성 질환의 병력.
- 재발의 증거 없이 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 알려진 모든 악성 종양 또는 악성 병력.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장(조사 중인 질병 제외), 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 물질의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물 사용.
- TNF 감소를 목표로 하는 약물을 사용한 이전 치료.
- 이식된 고형 장기의 존재(선별 > 3개월 전 각막 이식 제외).
- 울혈성 심부전의 병발 진단 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아자티오프린 + 인플릭시맙 4회 주입(5mg/kg)
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아자티오프린(2mg/kg) + 인플릭시맙 4회 주입(5mg/kg)
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플라시보_COMPARATOR: 2
아자티오프린 + 4가지 위약 주입
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아자티오프린(2mg/kg) + 위약 주입 4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Infliximab + azathioprine과 azathioprine 단독 그룹 사이에서 단백뇨를 1.5g/일 이하로 줄이는 데 필요한 시간 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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12주차 및 52주차에 단백뇨가 ≤ 1.5g/일로 감소한 환자의 비율.
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최초 주입 후 6주, 12주, 20주, 36주 및 52주에 단백뇨 감소율.
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최초 주입 후 6주, 12주, 20주, 36주 및 52주에 단백뇨의 절대적 감소.
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단백질/크레아티닌 비율의 백분율 감소.
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SLE 질병 활동의 백분율 감소(SIS 및 SLEDAI에 의해 측정됨).
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SLE 질병 활동의 절대적 감소(SIS 및 SLEDAI에 의해 측정됨).
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SF36 설문지에 의해 결정된 삶의 질 변화.
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FSS(Fatigue Severity Scale)에 의해 결정된 피로의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Josef S Smolen, MD, Head, Department of Rheumatology, Internal Medicine III, Medical University of Vienna, Austria
- 수석 연구원: Martin Aringer, MD, Department of Rheumatology, Internal Medicine III, Medical University of Vienna, Austria
- 수석 연구원: Falk Hiepe, MD, Rheumatology, Charite, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Marc Bijl, MD, Clinical Immunology, Groningen University Hospital, Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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