Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TNF-blokád Remicade-dal az aktív lupusz nephritis WHO V. osztályában (PRÓBA)

2009. október 2. frissítette: Medical University of Vienna

Az anti-TNF-alfa kiméra monoklonális antitest (infliximab) és az azatioprin kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált többközpontú vizsgálata szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő WHO V. osztályú glomerulonephritisben szenvedő betegeknél

Háttér:

A Lupus nephritis membrános formájában (WHO V. osztály) szenvedő szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek standard terápiája rosszul meghatározott. A jelenleg alkalmazott terápiás lehetőségek közé tartozik az azatioprin.

Egy kisméretű, nyílt biztonságossági vizsgálatban lupus nephritisben szenvedő betegek, köztük membrános lupusz nephritisben szenvedő betegek hosszan tartó terápiás választ tapasztaltak, a proteinuria tartós csökkenésével 10 hetes, 4 infliximab infúziós kúrát követően azatioprinnal kombinálva. . Ez a rövid tanfolyam biztonságosnak tűnt az SLE-aktivitás szempontjából, az autoantitestszintek növekedése ellenére.

Tanulmányi hipotézis:

  1. A 0., 2., 6. és 10. héten beadott négy infliximab infúzió (5 mg/ttkg) azatioprinnal történő kombinációja gyorsabban csökkenti a proteinuriát 1,5 g/nap alá az aktív betegeknél, mint az azatioprin önmagában. WHO V. osztályú lupus nephritis (proteinuria > 3 g/nap).
  2. Ez a kombinált terápia tolerálható biztonsági profilt mutat az SLE aktivitás és a fertőzések tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Departments of Rheumatology, Internal Medicine, Medical University of Graz
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Rheumatology, Internal Medicine III, Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, A-1130
        • Internal Medicine II, Hietzing Hospital
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Clinical Immunology, Groningen University Hospital
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center, Netherlands
      • Nijmegen, Hollandia, G6525 GA
        • Nephrology, University of Nymegen, Netherlands
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Rheumatology, Charite
      • Düsseldorf, Németország, D-40225
        • Rheumatology, University of Düsseldorf
      • Erlangen, Németország, D-91023
        • Internal Medicine III, University of Erlangen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SLE (ACR kritériumok teljesülnek) biopsziával igazolt membrános glomerulonephritissel (WHO V. osztály).
  • Proteinuria > 3 g/nap a megfelelő ACE-gátlókkal és szteroidokkal végzett kezelés ellenére (legalább 2 hónapig tartó szteroidkezelés, bármikor legalább 50 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű) dózissal, valamint ACE-gátlókkal és/vagy AT II antagonistákkal maximális napi adag, vagy ha ez nem érhető el, a maximálisan tolerálható napi adag).
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, és ezeket az óvintézkedéseket az utolsó infúzió beadása után 6 hónapig folytatniuk kell.
  • A szűrés előtt nem fordult elő látens vagy aktív tbc.
  • Az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján nincsenek aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek.
  • Aktív tbc-s személlyel a közelmúltban nem került sor szoros kapcsolatra, vagy ha volt ilyen kapcsolat, tbc-re szakosodott orvoshoz kell utalni további kivizsgálásra, és ha indokolt, a látens tbc-vel kapcsolatos megfelelő kezelésben részesül az első kezelés előtt vagy azzal egyidejűleg. vizsgálati szer beadása.
  • A vizsgálati szer első beadását megelőző 1 hónapon belül vagy legyen negatív tuberkulin bőrteszt, vagy újonnan azonosított pozitív tuberkulin bőrteszt a szűrés során, amelyben az aktív tbc-t kizárták, és amelyre a látens tbc megfelelő kezelését megkezdték. vagy a vizsgálati szer első beadása előtt vagy azzal egyidejűleg.
  • Készítsen mellkas-röntgenfelvételt (hátsó-elülső és oldalsó nézetben egyaránt), ahol nincs bizonyíték a jelenlegi aktív tbc-re vagy a régi inaktív tbc-re.

  • A szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • WBC (fehérvérsejtszám): > 3,0 109/L
    • Hemoglobin: > 6 mmol/L (9,6 g/dl)
    • Vérlemezkék: 100-350 109/L
    • Szérum kreatinin: a normál tartomány felső határának 1,5-szerese
    • ALAT / ASAT a normál felső tartomány kétszeresén belül.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív WHO IV osztályú SLE nephritis.
  • Azathioprin-kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  • Ciklofoszfamid kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  • Ciklosporin kezelés az elmúlt 6 hétben.
  • Aktív agyi SLE
  • Anti-foszfolipid antitestek jelenléte, kivéve, ha megfelelő véralvadásgátló kezelés alatt áll
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül.
  • Korábban monoklonális antitestekkel vagy antitest-fragmensekkel kezelték.
  • Humán/egérből származó rekombináns termékek anamnézisében vagy ismert allergia rágcsálótermékekre. Az egértermékekkel szembeni ismert allergia mindenképpen kizárási feltétel
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív hatásának dokumentálása.
  • Pozitív teszt a hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C-re.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Súlyos fertőzések ismert kórtörténete az elmúlt 3 hónapban.
  • Opportunista fertőzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Lappangó vagy aktív granulomatózus fertőzés az anamnézisben.
  • Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltás a szűrést követő 12 hónapon belül.
  • Mellkasröntgen a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, rosszindulatú daganatra vagy aktuális fertőzésre utalva.
  • Nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés vagy opportunista fertőzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Limfoproliferatív betegség története.
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, amelyet teljesen kimetszettek, és nincs bizonyíték a kiújulásra.
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vesebetegség (a vizsgált betegség kivételével), máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált szertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Korábbi kezelés a TNF csökkentését célzó gyógyszerekkel.
  • Átültetett szilárd szerv jelenléte (kivéve a szűrést megelőző 3 hónapnál nagyobb szaruhártya-transzplantációt).
  • Pangásos szívelégtelenség egyidejű diagnózisa vagy kórtörténete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
azatioprin plusz 4 infliximab infúzió (5 mg/kg)
Drog: infliximab
azatioprin (2 mg/lkg) plusz négy infliximab infúzió (5 mg/kg)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
azatioprin plusz 4 placebo infúzió
Drog: placebo
azatioprin (2 mg/kg) plusz négy placebo infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A proteinuria napi 1,5 g-ra vagy kevesebbre való csökkentéséhez szükséges idő összehasonlítása az infliximab plusz azatioprin és a csak azatioprint kapó csoport között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a proteinuria ≤ 1,5 g/nap értékre csökkent a 12. és az 52. héten.
A proteinuria százalékos csökkenése 6 héttel, 12 héttel, 20 héttel, 36 héttel és 52 héttel az első infúzió után.
A proteinuria abszolút csökkenése 6 héttel, 12 héttel, 20 héttel, 36 héttel és 52 héttel az első infúzió után.
A fehérje/kreatinin arány százalékos csökkenése.
Az SLE-betegség aktivitásának százalékos csökkenése (SIS-sel és SLEDAI-val mérve).
Az SLE-betegség aktivitásának abszolút csökkenése (SIS-sel és SLEDAI-val mérve).
Az életminőség változásai az SF36 kérdőív alapján.
A fáradtság változásai az FSS (Fatigue Severity Scale) szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Medical Center Groningen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Leiden University Medical Center
Hospital Hietzing

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Josef S Smolen, MD, Head, Department of Rheumatology, Internal Medicine III, Medical University of Vienna, Austria
  • Kutatásvezető: Martin Aringer, MD, Department of Rheumatology, Internal Medicine III, Medical University of Vienna, Austria
  • Kutatásvezető: Falk Hiepe, MD, Rheumatology, Charite, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Marc Bijl, MD, Clinical Immunology, Groningen University Hospital, Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIAL V
  • Eudract-Nr. 2005-004067-30
  • Protocol EU-116
  • EK Nr:110/2006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel