Blokáda TNF s Remicade u aktivní lupusové nefritidy WHO třída V (TAL)

Kritéria pro zařazení:

• SLE (splněna kritéria ACR) s biopsií prokázanou membranózní glomerulonefritidou (WHO třída V).
• Proteinurie > 3 g/den i přes adekvátní léčbu ACE inhibitory a steroidy (alespoň 2 měsíce léčba steroidy s dávkou v kteroukoli dobu alespoň 50 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) a ACE inhibitory a/nebo antagonisty AT II při jejich léčbě maximální denní dávka nebo, nelze-li jí dosáhnout, maximální tolerovaná denní dávka).
• Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a v těchto opatřeních by měli pokračovat po dobu 6 měsíců po podání poslední infuze.
• Žádná historie latentní nebo aktivní TBC před screeningem.
• Žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC po lékařské anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření.
• Žádný nedávný blízký kontakt s osobou s aktivní TBC nebo, pokud k takovému kontaktu došlo, nebude odeslán k lékaři specializovanému na TBC, aby podstoupil další vyšetření a, je-li to opodstatněné, dostal vhodnou léčbu latentní TBC před nebo současně s prvním administrace studijního agenta.
• Během 1 měsíce před prvním podáním zkoumané látky buď mít negativní tuberkulinový kožní test, nebo mít nově identifikovaný pozitivní tuberkulinový kožní test během screeningu, ve kterém byla vyloučena aktivní TBC a u kterého byla zahájena vhodná léčba latentní TBC buď před nebo současně s prvním podáním studijní látky.
• Nechte si udělat rentgen hrudníku (jak zezadu-přední, tak z bočního pohledu) bez známek současné aktivní TBC nebo staré neaktivní TBC.

• Výsledky screeningových laboratorních testů splňují následující kritéria:

  • WBC (počet bílých krvinek): > 3,0 109/l
  • Hemoglobin: > 6 mmol/l (9,6 g/dl)
  • Krevní destičky: 100-350 109/L
  • Sérový kreatinin: 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • ALAT / ASAT v rámci dvojnásobku horního normálního rozmezí.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní SLE nefritida třídy IV podle WHO.
• Léčba azathioprinem během předchozích 12 měsíců.
• Léčba cyklofosfamidem během předchozích 12 měsíců.
• Léčba cyklosporinem během předchozích 6 týdnů.
• Aktivní cerebrální SLE
• Přítomnost anti-fosfolipidových protilátek, pokud nejsou pod adekvátní antikoagulací
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do 6 měsíců po poslední infuzi.
• podstoupil(a) jakoukoli předchozí léčbu monoklonálními protilátkami nebo fragmenty protilátek.
• Anamnéza podávání humánních/myších rekombinantních produktů nebo známá alergie na myší produkty. Známá alergie na myší produkt je rozhodně vylučovacím kritériem
• Dokumentace séropozitiva na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Známá anamnéza závažných infekcí v předchozích 3 měsících.
• Oportunní infekce během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza latentní nebo aktivní granulomatózní infekce.
• Očkování Bacille Calmette-Guerin (BCG) do 12 měsíců od screeningu.
• Rentgenový snímek hrudníku během 3 měsíců před randomizací svědčící pro malignitu nebo aktuální aktivní infekci.
• Netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo oportunní infekce během 6 měsíců před screeningem.
• Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze.
• Jakákoli známá malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl plně vyříznut bez známek recidivy.
• Současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního (jiného než vyšetřovaného onemocnění), jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo mozkového onemocnění.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
• Předchozí léčba léky zaměřenými na snížení TNF.
• Přítomnost transplantovaného solidního orgánu (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem).
• Souběžná diagnóza nebo anamnéza městnavého srdečního selhání.