HLA ハプロ同一関連ドナー幹細胞移植片のレシピエントにおける T 細胞の枯渇 (MOHEL)

この研究に参加するには、被験者は中心線（手術中に首または胸の太い静脈の1つに挿入される細いプラスチック製のカテーテルまたはチューブ）を持っている必要があります。

また、治療を開始する前に、移植後に問題を引き起こす可能性のあるウイルスについて被験者の血液を検査します。

治療を開始する前に、対象者に最も適したドナーとして選択されたドナーから幹細胞が収集されます。 白血球はドナーから採取されます。 その後、細胞は、幹細胞に結合する CD34 抗体と呼ばれる特別なタンパク質と混合され、研究室の CLINIMACs CD34 試薬システムと呼ばれる特別な機械によって白血球から分離されます。 これは研究および実験用の機器であり、FDA によって承認されていません。 この装置はこの国では使用が承認されていませんが、長年使用されており、他の国では承認されています。 幹細胞は化学療法を開始する前に収集され、凍結されます。

治療計画

被験者の身体を移植に備えて準備するために、被験者は移植前 8 日間、以下のように高用量の化学療法 (コンディショニング治療とも呼ばれます) を受けます。

被験者には、Ara-Cと呼ばれる薬剤が、移植の8日前（8日目と呼ばれる）から移植の5日前（5日目と呼ばれる）まで、12時間ごとに中央ラインを介して高用量で投与されます。 最初の Ara-C 投与を受けた翌日 (7 日目) から開始し、次の 2 日間の治療にシクロホスファミドと呼ばれる薬剤を 1 日 1 回追加します。 これは高用量で投与されます（中心線からも）。 また7日目にはMESNAという薬を追加します。 MESNA は、シクロホスファミドによって引き起こされる副作用を軽減するために使用されます。 薬物治療終了後（4日目）、全身に1日2回、4日間放射線治療を行います。 化学療法と放射線治療は8日間続きます。 対象の脊髄液に異常な細胞がある場合、頭部に 1 日 6 回追加の放射線治療が行われる場合があります。 これは、薬物が投与される前、および被験者が移植のために入院する前に行われます。

注: 被験者の健康状態によっては、医師が被験者に Ara-C を投与すべきではないと判断する場合があります。 その可能性がある場合、医師は対象者とそれについて話し合います。

放射線照射の 2 日目 (-3 日目)、被験者は CAMPATH-1H を毎日 4 時間の IV (静脈内) で投与されます。 被験者はこの点滴を1日1回、合計3日間受けます。 CAMPATH 1H は、特定の種類の血球に対して作用する、抗体と呼ばれる特殊な種類のタンパク質です。 CAMPATH 1H は、注入後も体内で長時間活性状態を維持するため重要です。つまり、GVHD 症状の予防により長く作用する可能性があります。

放射線治療が完了した翌日（0日目）、被験者は特別に選択されたドナー幹細胞を受け取ります。 血流に入ると、細胞は骨髄に行き、成長を始めるはずです。 被験者がGVHDを発症するリスクがある場合、または被験者がGVHDを発症し始めた場合、医師はこの副作用の予防または治療に役立つ薬を処方します。 その際に医師がこれらの薬について説明します。

新しい細胞がどのように成長するかをさらに詳しく知るために、移植後約 3 か月、6 か月、9 か月、1 年後に研究目的で血液が採取されます。 100日目に、被験者は移植以来受けているのと同じ検査/評価を受けますが、骨髄穿刺も行われます（病気とGVHDの状態を評価するために骨髄のサンプルを採取します）。 GVHDを発症していない患者の場合、180日目（前回の骨髄穿刺から約2か月後）に追加の骨髄穿刺が行われる場合があります。

365 日目以降、被験者は評価のために年に 1 回クリニックに戻るように求められます。 これらの評価は、被験者が 100 日目に受けた評価と同様になります。