HLA 일배체 관련 기증자 줄기 세포 이식 수혜자의 T 세포 고갈 (MOHEL)

이 연구에 참여하려면 피험자는 중심선(수술 중에 목이나 가슴의 큰 정맥 중 하나에 삽입되는 얇은 플라스틱 카테터 또는 튜브)이 있어야 합니다.

또한 치료를 시작하기 전에 이식 후 문제를 일으킬 수 있는 바이러스에 대해 피험자의 혈액을 검사합니다.

치료를 시작하기 전에 피험자에게 가장 잘 맞는 기증자로 선정된 기증자로부터 줄기 세포를 채취합니다. 백혈구는 기증자로부터 수집됩니다. 그런 다음 세포는 실험실에서 CLINIMACs CD34 시약 시스템이라는 특수 기계에 의해 백혈구에서 분리될 줄기 세포에 결합하는 CD34 항체라는 특수 단백질과 혼합됩니다. 이것은 FDA의 승인을 받지 않은 조사 및 실험 장치입니다. 이 장치는 이 국가에서 사용하도록 승인되지 않았지만 수년 동안 사용되어 왔으며 다른 국가에서는 승인되었습니다. 화학 요법을 시작하기 전에 줄기 세포를 수집하고 동결합니다.

치료 계획

이식을 위해 피험자의 신체를 준비하기 위해 피험자는 다음과 같이 이식 전 8일 동안 고용량 화학 요법(컨디셔닝 치료라고도 함)을 받게 됩니다.

피험자는 이식 8일 전(-8일)부터 이식 5일 전(일-5일)까지 12시간마다 중심선을 통해 고용량의 Ara-C라는 약물을 투여받게 됩니다. 첫 번째 Ara-C 투여를 받은 후 하루(day - 7)부터 다음 이틀 동안 치료에 1일 1회 cyclophosphamide라는 약물을 추가합니다. 이것은 고용량으로 투여될 것입니다(중앙선을 통해서도). 또한 7일째에는 MESNA라는 약물을 추가합니다. MESNA는 시클로포스파미드로 인한 부작용을 줄이기 위해 사용됩니다. 약물 치료가 끝난 후(day-4) 방사선 치료는 4일 동안 하루에 두 번 전신에 시행됩니다. 화학요법과 방사선 치료는 8일간 지속됩니다. 환자의 척수액에 비정상 세포가 있는 경우 머리에 1일 6회 추가 방사선 치료를 할 수 있습니다. 이것은 약물이 제공되기 전과 피험자가 이식을 위해 입원하기 전에 수행됩니다.

참고: 피험자의 건강 상태에 따라 의사는 피험자가 Ara-C를 받지 않아야 한다고 결정할 수 있습니다. 이것이 가능한 경우, 의사는 피험자와 이를 논의할 것입니다.

방사선 2일째(-3일) 피험자는 CAMPATH-1H를 매일 4시간 IV(정맥 주사, 정맥 주사)로 받게 됩니다. 피험자는 총 3일 동안 하루에 한 번 이 주입을 받게 됩니다. CAMPATH 1H는 특정 유형의 혈액 세포에 대해 작용하는 항체라고 하는 특수 유형의 단백질입니다. CAMPATH 1H는 주입 후 오랫동안 신체에서 활성 상태를 유지하기 때문에 중요하며, 이는 GVHD 증상을 예방하는 데 더 오래 작용할 수 있음을 의미합니다.

방사선 치료가 끝난 다음 날(0일) 피험자는 특별히 선별된 기증자 줄기세포를 받게 됩니다. 혈류에 들어가면 세포가 골수로 이동하여 성장하기 시작합니다. 피험자가 GVHD를 발병할 위험이 있거나 피험자가 GVHD를 발병하기 시작하면 의사는 이 부작용을 예방하거나 치료하는 데 도움이 되는 약을 처방할 것입니다. 그 때 의사가 이 약들에 대해 설명할 것입니다.

새 세포가 성장하는 방식에 대해 자세히 알아보기 위해 이식 후 약 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 연구 목적으로 혈액을 채취합니다. 100일째에 피험자는 이식 이후 경험한 것과 동일한 테스트/평가를 받게 되지만, 피험자는 골수 흡인도 받게 됩니다(질병 및 GVHD 상태를 평가하기 위해 골수 샘플을 채취합니다). GVHD가 발생하지 않은 환자의 경우 180일(이전 검사 후 약 2개월 후)에 추가 골수 흡인을 받을 수 있습니다.

365일 후, 피험자는 평가를 위해 1년에 한 번 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 이러한 평가는 피험자가 100일째에 가졌던 평가와 유사할 것입니다.