Deplecja limfocytów T u biorców przeszczepów komórek macierzystych dawcy związanych z haploidentycznymi HLA (MOHEL)

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi mieć wkłucie centralne (cienki plastikowy cewnik lub rurkę umieszczaną podczas zabiegu chirurgicznego w jednej z dużych żył w szyi lub klatce piersiowej).

Również przed rozpoczęciem leczenia przetestujemy krew pacjenta pod kątem obecności wirusów, które mogą powodować problemy po przeszczepie.

Zanim leczenie będzie mogło się rozpocząć, komórki macierzyste zostaną pobrane od dawcy, który został wybrany jako najlepiej dopasowany do pacjenta. Od dawcy zostaną pobrane krwinki białe. Komórki zostaną następnie zmieszane ze specjalnym białkiem zwanym przeciwciałem CD34, które wiąże się z komórkami macierzystymi, które następnie zostaną oddzielone od białych krwinek za pomocą specjalnej maszyny o nazwie CLINIMACs CD34 Reagent System w laboratorium. Jest to urządzenie badawcze i eksperymentalne, które nie zostało zatwierdzone przez FDA. Chociaż to urządzenie nie jest zatwierdzone do użytku w tym kraju, jest używane od lat i jest zatwierdzone w innych krajach. Komórki macierzyste zostaną pobrane i zamrożone, zanim zaczniemy podawać chemioterapię.

PLAN TRAKTOWANIA

Aby przygotować ciało pacjenta do przeszczepu, pacjent otrzyma chemioterapię w dużych dawkach (zwaną również leczeniem kondycjonującym) przez 8 dni przed przeszczepem w następujący sposób:

Pacjentowi będzie podawany lek o nazwie Ara-C w dużych dawkach przez wkłucie centralne co 12 godzin, począwszy od 8 dni przed przeszczepem (tzw. dzień - 8) do 5 dni przed przeszczepem (tzw. dzień - 5). Począwszy od jednego dnia po otrzymaniu pierwszej dawki Ara-C (dzień - 7), do kuracji przez kolejne dwa dni będziemy dodawać raz dziennie lek o nazwie cyklofosfamid. Będzie on podawany w dużych dawkach (również przez wkłucie centralne). Również w dniu 7 dodamy lek o nazwie MESNA. MESNA stosuje się w celu zmniejszenia skutków ubocznych powodowanych przez cyklofosfamid. Po zakończeniu leczenia farmakologicznego (doba - 4) radioterapia całego ciała zostanie podana dwa razy dziennie przez 4 dni. Chemioterapia i radioterapia potrwają 8 dni. Jeśli pacjent ma nieprawidłowe komórki w płynie rdzeniowym, można podać 6 dodatkowych dziennych dawek radioterapii na głowę. Można to zrobić przed podaniem któregokolwiek z leków i przed przyjęciem pacjenta do przeszczepu.

UWAGA: W zależności od stanu zdrowia pacjenta, lekarz może zadecydować, że pacjent nie powinien otrzymywać Ara-C. Jeśli jest taka możliwość, lekarz omówi to z pacjentem.

Drugiego dnia napromieniowania (dzień -3) pacjent otrzyma CAMPATH-1H codziennie przez 4 godziny dożylnie (dożylnie, dożylnie). Osobnik będzie otrzymywał ten wlew raz dziennie przez łącznie trzy dni. CAMPATH 1H jest specjalnym rodzajem białka zwanym przeciwciałem, które działa przeciwko określonym typom komórek krwi. CAMPATH 1H jest ważny, ponieważ pozostaje aktywny w organizmie przez długi czas po infuzji, co oznacza, że ​​może dłużej działać w zapobieganiu objawom GVHD.

Dzień po zakończeniu radioterapii (dzień 0) pacjent otrzyma specjalnie wyselekcjonowane komórki macierzyste dawcy. Po dostaniu się do krwioobiegu komórki trafią do szpiku kostnego i powinny zacząć rosnąć. Jeśli pacjent jest narażony na ryzyko rozwoju GVHD lub jeśli pacjent zaczyna rozwijać GVHD, lekarz przepisze leki, które pomogą zapobiegać lub leczyć to działanie niepożądane. Lekarz opisze te leki w tym czasie.

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak rosną nowe komórki, zostanie pobrana krew do celów badawczych po około 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i roku po przeszczepie. W 100 dniu pacjent będzie miał te same testy/oceny, których doświadczał od czasu przeszczepu, jednak pacjent będzie miał również aspirat szpiku kostnego (pobieramy próbkę szpiku kostnego, aby ocenić chorobę i stan GVHD). Pacjenci, u których nie rozwinęła się GVHD, mogą mieć dodatkową aspirat szpiku kostnego w 180. dniu (około 2 miesiące po poprzednim).

Po dniu 365 pacjent zostanie poproszony o powrót do kliniki raz w roku w celu oceny. Oceny te będą podobne do tych, które podmiot miał w dniu 100.