アルツハイマー病の女性のためのラロキシフェン
アルツハイマー病女性におけるラロキシフェン：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるラロキシフェンは、女性のアルツハイマー病の潜在的な治療法として注目を集めていますが、この疾患では研究されていません。
大規模な有効性試験の実現可能性を評価し、治療効果の初期推定値を得るために、研究研究者らは、高用量（1日120mg）のラロキシフェンのパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験を実施することを計画している。 対象となるのは、承認されたコリンエステラーゼ阻害剤を安定用量で服用している、軽度から中等度の遅発性アルツハイマー病を患う閉経後の女性です。 このパイロット研究は、現在の FDA 承認の治療法によってもたらされる有意な、適度なグループ間の差異を検出する能力をもつように設計されていません。
研究参加者は、12か月にわたって経口ラロキシフェンまたは同一のプラセボにランダムに割り当てられます。 興味深い結果は6か月後と12か月後に得られます。 事前に指定された主要評価項目は、12 か月時点でのグループ間で比較されたアルツハイマー病評価スケール、認知サブスケール (ADAS-cog) の変化です。 事前に指定された二次アウトカムには、全体的な重症度（ボックスの合計の臨床認知症評価）、機能（日常生活活動）、行動（精神神経学的インベントリ）、およびその他の神経心理学的尺度が含まれます。 介護者の結果は、負担 (ザリット負担目録) と苦痛 (神経精神医学的目録から) になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente Santa Rosa
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 閉経後
- 年齢は60歳以上
- 8年以上の教育を受け、病前読み書き能力のある者
- 歴史上、流暢な英語を話す
- 認知症（DSM-IV由来の基準）が60歳以上から少なくとも6か月間存在する
- 軽度または中等度の認知症。Mini-Mental State 検査 (MMSE) スコアが 12 から 26 までで定義されます。
- 神経内科医の評価と臨床検査の結果に基づいた、アルツハイマー病 (AD) の可能性に関する国立神経伝達物質研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準
- アルツハイマー病または年齢に一致する変化を除く、年齢の正常範囲内の神経学的病歴および検査
- 修正虚血スケールスコアが 4 以下
- 病歴、身体検査、および基礎臨床検査によって証明される良好な身体的健康状態
- 入場時の血圧 < 180/100
- 現在のインスリン依存性糖尿病、認知機能を損なうと考えられる脳卒中（皮質梗塞や視床梗塞など）、認知機能に影響を与える可能性のあるその他の限局性脳病変や神経障害、または認知機能を制限する可能性のあるその他の重篤な疾患の病歴や検査証拠がないこと。参加者の研究プロトコルを完了する能力
- 肺塞栓症、深部静脈血栓症、網膜静脈閉塞症の病歴がないこと
- 過去 1 年以内に大うつ病エピソードまたは AD 以外の他の I 軸精神障害に関する診断統計マニュアル (DSM) IV 基準がない
- -無作為化前に少なくとも6か月間FDA承認のコリンエステラーゼ阻害剤を有効量投与（通常、ドネペジル5または10 mg/日、リバスチグミン6〜12 mg/日、またはガランタミン16〜24 mg/日）。ランダム化前に少なくとも2か月間安定した有効用量
- 研究参加後 4 週間以内に向精神薬を服用していない、または安定した用量（月に少なくとも 4 週間）の向精神薬を服用していないこと
- 研究参加後 2 か月以内に認知症に関連する認知障害の治療のための実験的介入が行われていない
- 研究参加後6ヶ月以内にラロキシフェンを服用していない
- 研究参加後2か月以内に全身性エストロゲン、プロゲスチン、テストステロン、関連性腺ホルモン療法を受けていないこと
- ラロキシフェンまたはドネペジルに対する他の既知の禁忌はない
- 参加者をよく知っており、研究期間中の定期的な評価のために彼女に同行できる主な介護者
- 参加者の同意または同意と、参加者の近親者または法的に権限を与えられた代理人からのインフォームドコンセント
除外基準:
1. 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラロキシフェン
経口ラロキシフェン 120 mg 1 日 1 回
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ラロキシフェンは選択的エストロゲン受容体モジュレーターです
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同じように見える経口プラセボ
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同一のプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール、認知サブスケール (ADAS-cog)
時間枠：12ヶ月
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ADAS-cog、12 か月時点のベースラインからの変化、治療群間での比較。 ADAS-cog は、AD 患者の治験で一般的に使用される神経心理学的バッテリーです。 エラースコアの範囲は 0 ～ 70。 以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。 主要結果および副次的結果について、報告される p 値は計算された p 値を反映します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル評価、臨床認知症評価 (CDR) ボックスの合計
時間枠：12ヶ月
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認知症重症度の世界的評価、12 か月時点のベースラインからの変化。
範囲は 0 ～ 5。
以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。
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12ヶ月
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機能、日常生活動作（ADL）
時間枠：12ヶ月
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アルツハイマー病共同研究による ADL スケール、12 か月時点のベースラインからの変化。
範囲は 0 ～ 78。
以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。
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12ヶ月
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行動
時間枠：12ヶ月
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精神神経科のインベントリ、12 か月時点のベースラインからの変化。
範囲は 0 ～ 120。
以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。
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12ヶ月
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認知（神経心理学）
時間枠：12ヶ月
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神経心理学的検査の標準化スコアの加重平均として計算された全体的複合値 (検査間相関逆行列によって加重)、12 か月後のベースラインからの変化。
この認知複合体には理論的な最大値や最小値はなく、標準化単位のスコアが 0 の場合は変化がないことを表します。
以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。
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12ヶ月
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ADAS コグ
時間枠：6ヵ月
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6か月後のベースラインからの変化をグループ間で比較。
エラースコアの範囲は 0 ～ 70。
以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。
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6ヵ月
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臨床認知症評価、ボックスの合計
時間枠：6ヵ月
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6か月後のベースラインからの変化をグループ間で比較。
範囲は 0 ～ 5。
以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。
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6ヵ月
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機能、日常生活活動
時間枠：6ヵ月
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6か月後のベースラインからの変化をグループ間で比較。
範囲は 0 ～ 78。
以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。
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6ヵ月
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行動
時間枠：6ヵ月
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精神神経科のインベントリ、6 か月時点のベースラインからの変化、グループ間での比較。
範囲は 0 ～ 120。
以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。
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6ヵ月
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認知（神経心理学）
時間枠：6ヵ月
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神経心理学的検査の標準化スコアの加重平均として計算された全体的複合値 (逆検査間相関行列によって加重)、6 か月後のベースラインからの変化。
この認知複合体には理論的な最大値や最小値はなく、標準化単位のスコアが 0 の場合は変化がないことを表します。
以下の結果では、プラスの変化はパフォーマンスの改善/向上を表します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Victor Henderson、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IA0096
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