Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raloxifen för kvinnor med Alzheimers sjukdom

20 mars 2015 uppdaterad av: Victor W. Henderson, Stanford University

Raloxifen hos kvinnor med AD: Randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad pilotstudie på flera platser med raloxifen eller placebo för behandling av kvinnor med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Raloxifen, en selektiv östrogenreceptormodulator, har uppmärksammats som en potentiell behandling för Alzheimers sjukdom hos kvinnor, men den har inte studerats vid denna sjukdom.

För att bedöma genomförbarheten av storskaliga effektprövningar och för att få en första uppskattning av behandlingseffekt, planerar studieutredarna att genomföra en pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av högdos (120 mg dagligen) raloxifen. Kvalificerade deltagare är postmenopausala kvinnor med sent debuterande Alzheimers sjukdom av mild till måttlig svårighetsgrad som tar en stabil dos av en godkänd kolinesterashämmare. Denna pilotstudie är inte utformad för att ha kraft att upptäcka signifikanta, blygsamma skillnader mellan grupper av den storlek som tillhandahålls av nuvarande FDA-godkända terapier.

Studiedeltagare kommer att slumpmässigt fördelas till oral raloxifen eller identisk placebo under en 12-månadersperiod. Utfall av intresse kommer att erhållas vid 6 och 12 månader. Det fördefinierade primära resultatet är förändringen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan, kognitiv subskala (ADAS-cog), jämfört mellan grupper efter 12 månader. Fördefinierade sekundära resultat inkluderar mått på global svårighetsgrad (Clinical Dementia Rating summa of boxes), funktion (Activities of Daily Living), beteende (neuropsykiatrisk inventering) och andra neuropsykologiska mått. Vårdgivarens resultat kommer att vara belastning (Zarit bördan) och nöd (från den neuropsykiatriska inventeringen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente Santa Rosa
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. Efter klimakteriet
  3. Ålder minst 60 år
  4. Åtta eller fler års utbildning med en historia av premorbid läskunnighet
  5. Av historia, talar flytande engelska
  6. Demens (DSM-IV-härledda kriterier) förekommer i minst sex månader med början vid 60 års ålder eller äldre
  7. Mild eller måttlig demens, definierad av Mini-Mental State Examen (MMSE) poäng mellan 12 och 26, inklusive
  8. National Institute of Neurological and Communicative Disease och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier för sannolik Alzheimers sjukdom (AD) baserat på resultat från en neurologs utvärdering och laboratorietester
  9. Neurologisk historia och undersökning inom normala gränser för ålder, förutom förändringar som överensstämmer med AD eller ålder
  10. Modifierad ischemiskala poäng på 4 eller mindre
  11. God fysisk hälsa fastställd genom medicinsk historia, fysisk undersökning och baslinjelaboratorietester
  12. Blodtryck < 180/100 vid tidpunkten för inträde
  13. Ingen historia av eller undersökningsbevis för aktuell insulinberoende diabetes, stroke som tros försämra kognitionen (t.ex. kortikal eller talamusinfarkt), eller annan fokal hjärnskada eller neurologisk störning som sannolikt påverkar kognitionen, eller annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att begränsa deltagarens förmåga att slutföra studieprotokoll
  14. Ingen historia av lungemboli, djup ventrombos eller retinal venocklusion
  15. Inga diagnostiska och statistiska manualer (DSM) IV-kriterier för allvarlig depressiv episod eller annan psykiatrisk störning på axel I, förutom AD, under det senaste året
  16. Effektiv dos av en FDA-godkänd kolinesterashämmare i minst 6 månader före randomisering (vanligtvis donepezil 5 eller 10 mg/d, rivastigmin 6 till 12 mg/d, eller galantamin 16 till 24 mg/d); stabil effektiv dos i minst 2 månader före randomisering
  17. Ingen psykotrop medicin inom 4 veckor efter att studien påbörjats eller stabil dos (under minst 4 veckors månad) av psykotropa läkemedel
  18. Ingen experimentell medling för behandling av kognitiv funktionsnedsättning associerad med demens inom 2 månader efter studiestart
  19. Inget raloxifen inom 6 månader från studiestart
  20. Inget systemiskt östrogen, gestagen, testosteron, relaterad gonadal hormonbehandling inom 2 månader från studiestart
  21. Inga andra kända kontraindikationer för raloxifen eller donepezil
  22. En primärvårdare som känner deltagaren väl och som kan följa med henne för regelbundna bedömningar under studiens gång
  23. Samtycke eller samtycke från deltagare plus informerat samtycke från deltagarens närmaste anhöriga eller juridiskt auktoriserade representant

Exklusions kriterier:

1. Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: raloxifen
oral raloxifen 120 mg en gång dagligen
Läkemedel: raloxifen
Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator
Andra namn:
  • Evista
Placebo-jämförare: placebo
oral placebo som ser identisk ut
Läkemedel: Placebo
Placebo som verkar identiskt
Andra namn:
  • Det finns inga andra namn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala, kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsram: 12 månader

ADAS-kugg, förändring från baslinjen vid 12 månader, jämfört mellan behandlingsarmarna. ADAS-kugghjulet är ett neuropsykologiskt batteri som ofta används i försök med AD-patienter. Felpoängintervall 0-70. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.

För det primära utfallet, såväl som för sekundära utfall, återspeglar de rapporterade p-värdena de beräknade p-värdena.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rating, Clinical Dementia Rating (CDR) Summa av lådor
Tidsram: 12 månader
Global bedömning av demens svårighetsgrad, förändring från baslinjen vid 12 månader. Räckvidd 0-5. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.
12 månader
Funktion, aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: 12 månader
ADL-skala från Alzheimers Disease Cooperative Study, förändring från baslinjen vid 12 månader. Räckvidd 0-78. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.
12 månader
Beteende
Tidsram: 12 månader
Neuropsykiatrisk inventering, förändring från baslinjen vid 12 månader. Område 0-120. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.
12 månader
Kognitiv (neuropsykologisk)
Tidsram: 12 månader
Global sammansättning beräknad som ett vägt medelvärde av standardiserade poäng för neuropsykologiska tester (viktade av den omvända intertestkorrelationsmatrisen), förändring från baslinjen vid 12 månader. Det finns inget teoretiskt maximum eller minimum för denna kognitiva sammansättning, med en poäng på 0 standardiserade enheter som inte representerar någon förändring. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.
12 månader
ADAS-kugg
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen vid 6 månader, jämfört mellan grupperna. Felpoängintervall 0-70. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.
6 månader
Clinical Demens Rating, Sum of Boxes
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen vid 6 månader, jämfört mellan grupperna. Räckvidd 0-5. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.
6 månader
Funktion, aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen vid 6 månader, jämfört mellan grupperna. Räckvidd 0-78. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.
6 månader
Beteende
Tidsram: 6 månader
Neuropsykiatrisk inventering, förändring från baslinjen vid 6 månader, jämfört mellan grupper. Område 0-120. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.
6 månader
Kognition (neuropsykologisk)
Tidsram: 6 månader
Global sammansättning beräknad som ett viktat medelvärde av standardiserade poäng för neuropsykologiska tester (viktade av den omvända intertestkorrelationsmatrisen), förändring från baslinjen vid 6 månader. Det finns inget teoretiskt maximum eller minimum för denna kognitiva sammansättning, med en poäng på 0 standardiserade enheter som inte representerar någon förändring. För resultat nedan representerar positiv förändring förbättring/bättre prestation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Indiana University
Kaiser Permanente
Southern Illinois University

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Victor Henderson, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IA0096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera