Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raloxifen til kvinder med Alzheimers sygdom

20. marts 2015 opdateret af: Victor W. Henderson, Stanford University

Raloxifen hos kvinder med AD: Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret pilotforsøg med flere steder med raloxifen eller placebo til behandling af kvinder med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raloxifen, en selektiv østrogenreceptormodulator, har tiltrukket sig opmærksomhed som en potentiel behandling for Alzheimers sygdom hos kvinder, men det er ikke blevet undersøgt i denne lidelse.

For at vurdere gennemførligheden af ​​storskala effektivitetsforsøg og for at opnå et indledende estimat af behandlingseffekt, planlægger undersøgelsens efterforskere at udføre et pilot, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med højdosis (120 mg dagligt) raloxifen. Kvalificerede deltagere er postmenopausale kvinder med sent-debuterende Alzheimers sygdom af mild til moderat sværhedsgrad, der tager en stabil dosis af en godkendt kolinesterasehæmmer. Denne pilotundersøgelse er ikke designet til at have magt til at opdage signifikante, beskedne forskelle mellem grupper af den størrelsesorden, som de nuværende FDA-godkendte behandlinger giver.

Studiedeltagere vil blive tilfældigt allokeret til oral raloxifen eller identisk placebo over en 12 måneders periode. Resultater af interesse vil blive opnået ved 6 og 12 måneder. Det forudspecificerede primære resultat er ændringen i Alzheimers Disease Assessment Scale, kognitiv subskala (ADAS-cog), sammenlignet mellem grupper efter 12 måneder. Forudspecificerede sekundære resultater omfatter mål for global sværhedsgrad (Clinical Dementia Rating sum of boxes), funktion (Activities of Daily Living), adfærd (neuropsykiatrisk opgørelse) og andre neuropsykologiske mål. Pårørendes resultater vil være byrde (Zarit byrdeopgørelse) og nød (fra den neuropsykiatriske opgørelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente Santa Rosa
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Post menopausal
  3. Alder mindst 60 år
  4. Otte eller flere års uddannelse med en historie med præmorbid læsefærdighed
  5. Af historie, taler flydende engelsk
  6. Demens (DSM-IV-afledte kriterier) til stede i mindst seks måneder, begyndende i en alder af 60 år eller ældre
  7. Mild eller moderat demens, defineret ved Mini-Mental State Examen (MMSE) score mellem 12 og 26, inklusive
  8. National Institute of Neurological and Communicative Disease og Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) baseret på resultater af en neurologs evaluering og laboratorietests
  9. Neurologisk anamnese og undersøgelse inden for normale grænser for alder, bortset fra ændringer i overensstemmelse med AD eller alder
  10. Modificeret iskæmiskala score på 4 eller mindre
  11. Godt fysisk helbred fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og baseline laboratorietests
  12. Blodtryk < 180/100 på tidspunktet for indtræden
  13. Ingen historie med eller undersøgelsesbevis for aktuel insulinafhængig diabetes, slagtilfælde, der menes at svække kognitionen (f.eks. kortikalt eller thalamisk infarkt), eller anden fokal hjernelæsion eller neurologisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke kognitionen, eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil begrænse deltagerens evne til at udfylde undersøgelsesprotokol
  14. Ingen historie med lungeemboli, dyb venetrombose eller retinal veneokklusion
  15. Ingen diagnostisk og statistisk manual (DSM) IV-kriterier for svær depressiv episode eller anden psykiatrisk akse I-lidelse, bortset fra AD, inden for det seneste år
  16. Effektiv dosis af en FDA-godkendt kolinesterasehæmmer i mindst 6 måneder før randomisering (normalt donepezil 5 eller 10 mg/d, rivastigmin 6 til 12 mg/d eller galantamin 16 til 24 mg/d); stabil effektiv dosis i mindst 2 måneder før randomisering
  17. Ingen psykotrop medicin inden for 4 uger efter undersøgelsens start eller stabil dosis (i mindst 4 uger måned) af psykotrop medicin
  18. Ingen eksperimentel mediation til behandling af kognitiv svækkelse forbundet med demens inden for 2 måneder efter studiestart
  19. Ingen raloxifen inden for 6 måneder efter studiestart
  20. Ingen systemisk østrogen, gestagen, testosteron, relateret gonadal hormonbehandling inden for 2 måneder efter studiestart
  21. Ingen anden kendt kontraindikation for raloxifen eller donepezil
  22. En primær omsorgsperson, der kender deltageren godt, og som er i stand til at ledsage hende til regelmæssige vurderinger i løbet af undersøgelsen
  23. Samtykke eller samtykke fra deltager plus informeret samtykke fra deltagerens nærmeste pårørende eller juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: raloxifen
oral raloxifen 120 mg én gang dagligt
Medicin: raloxifen
Raloxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator
Andre navne:
  • Evista
Placebo komparator: placebo
identisk fremtrædende oral placebo
Medicin: Placebo
Identisk placebo
Andre navne:
  • Der er ingen andre navne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: 12 måneder

ADAS-tand, ændring fra baseline efter 12 måneder sammenlignet mellem behandlingsarme. ADAS-tandhjulet er et neuropsykologisk batteri, der almindeligvis anvendes i forsøg med AD-patienter. Fejlscoreområde 0-70. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.

For det primære udfald såvel som for sekundære udfald afspejler de rapporterede p-værdier de beregnede p-værdier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering, Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering af sværhedsgraden af ​​demens, ændring fra baseline ved 12 måneder. Rækkevidde 0-5. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.
12 måneder
Funktion, daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 12 måneder
ADL-skala fra Alzheimers Disease Cooperative Study, ændring fra baseline efter 12 måneder. Rækkevidde 0-78. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.
12 måneder
Opførsel
Tidsramme: 12 måneder
Neuropsykiatrisk inventar, ændring fra baseline ved 12 måneder. Rækkevidde 0-120. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.
12 måneder
Kognitiv (neuropsykologisk)
Tidsramme: 12 måneder
Global sammensætning beregnet som et vægtet gennemsnit af standardiserede scores af neuropsykologiske tests (vægtet af den inverse intertest-korrelationsmatrix), ændring fra baseline efter 12 måneder. Der er intet teoretisk maksimum eller minimum for denne kognitive sammensætning, med en score på 0 standardiserede enheder, der repræsenterer ingen ændring. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.
12 måneder
ADAS-tandhjul
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline ved 6 måneder sammenlignet mellem grupper. Fejlscoreområde 0-70. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.
6 måneder
Clinical Demens Rating, Sum of Boxes
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline ved 6 måneder sammenlignet mellem grupper. Rækkevidde 0-5. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.
6 måneder
Funktion, dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline ved 6 måneder sammenlignet mellem grupper. Rækkevidde 0-78. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.
6 måneder
Opførsel
Tidsramme: 6 måneder
Neuropsykiatrisk inventar, ændring fra baseline efter 6 måneder, sammenlignet mellem grupper. Rækkevidde 0-120. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.
6 måneder
Kognition (neuropsykologisk)
Tidsramme: 6 måneder
Global sammensætning beregnet som et vægtet gennemsnit af standardiserede scores af neuropsykologiske tests (vægtet af den omvendte intertest-korrelationsmatrix), ændring fra baseline efter 6 måneder. Der er intet teoretisk maksimum eller minimum for denne kognitive sammensætning, med en score på 0 standardiserede enheder, der repræsenterer ingen ændring. For resultater nedenfor repræsenterer positiv forandring forbedring/bedre ydeevne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Indiana University
Kaiser Permanente
Southern Illinois University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Victor Henderson, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner