Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raloxifene per le donne con malattia di Alzheimer

20 marzo 2015 aggiornato da: Victor W. Henderson, Stanford University

Raloxifene nelle donne con AD: studio controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota multicentrico randomizzato su raloxifene o placebo per il trattamento delle donne con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il raloxifene, un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, ha attirato l'attenzione come potenziale trattamento per il morbo di Alzheimer nelle donne, ma non è stato studiato in questo disturbo.

Per valutare la fattibilità di studi di efficacia su larga scala e per ottenere una stima iniziale dell'effetto del trattamento, i ricercatori dello studio hanno in programma di condurre uno studio clinico pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di raloxifene ad alte dosi (120 mg al giorno). I partecipanti idonei sono donne in postmenopausa con malattia di Alzheimer ad esordio tardivo di gravità da lieve a moderata che assumono una dose stabile di un inibitore della colinesterasi approvato. Questo studio pilota non è progettato per avere il potere di rilevare differenze significative e modeste tra i gruppi della grandezza fornita dalle attuali terapie approvate dalla FDA.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a raloxifene orale o placebo identico per un periodo di 12 mesi. Gli esiti di interesse si otterranno a 6 e 12 mesi. L'esito primario prespecificato è il cambiamento nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva (ADAS-cog), rispetto tra i gruppi a 12 mesi. Gli esiti secondari prespecificati includono misure di gravità globale (somma delle caselle di valutazione della demenza clinica), funzione (attività della vita quotidiana), comportamento (inventario neuropsichiatrico) e altre misure neuropsicologiche. Gli esiti del caregiver saranno il peso (inventario del carico Zarit) e l'angoscia (dall'inventario neuropsichiatrico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Santa Rosa
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Post menopausa
  3. Età almeno 60 anni
  4. Otto o più anni di istruzione con una storia di alfabetizzazione premorbosa
  5. Per storia, parla correntemente l'inglese
  6. Demenza (criteri derivati ​​dal DSM-IV) presente per almeno sei mesi a partire dall'età di 60 anni o più
  7. Demenza lieve o moderata, definita dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 12 e 26 inclusi
  8. Criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disease e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) per la probabile malattia di Alzheimer (AD) sulla base dei risultati della valutazione di un neurologo e dei test di laboratorio
  9. Anamnesi neurologica ed esame obiettivo entro i limiti normali per l'età, ad eccezione dei cambiamenti coerenti con l'AD o l'età
  10. Punteggio della scala di ischemia modificata pari o inferiore a 4
  11. Buona salute fisica stabilita dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di riferimento
  12. Pressione sanguigna <180/100 al momento dell'ingresso
  13. Nessuna storia o evidenza di esame per diabete insulino-dipendente in atto, ictus che si ritiene comprometta la cognizione (ad es. capacità del partecipante di completare il protocollo di studio
  14. Nessuna storia di embolia polmonare, trombosi venosa profonda o occlusione venosa retinica
  15. Nessun criterio del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) IV per Episodio Depressivo Maggiore o altro disturbo psichiatrico di Asse I, diverso dall'AD, nell'ultimo anno
  16. Dose efficace di un inibitore della colinesterasi approvato dalla FDA per almeno 6 mesi prima della randomizzazione (solitamente donepezil 5 o 10 mg/die, rivastigmina da 6 a 12 mg/die o galantamina da 16 a 24 mg/die); dose efficace stabile per almeno 2 mesi prima della randomizzazione
  17. Nessun farmaco psicotropo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o dose stabile (per almeno 4 settimane al mese) di farmaci psicotropi
  18. Nessuna mediazione sperimentale per il trattamento del deterioramento cognitivo associato a demenza entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
  19. Nessun raloxifene entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  20. - Nessuna terapia sistemica con estrogeni, progestinici, testosterone, ormoni gonadici correlati entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
  21. Nessuna altra controindicazione nota al raloxifene o al donepezil
  22. Un caregiver primario che conosce bene la partecipante e che è in grado di accompagnarla per valutazioni periodiche durante il corso dello studio
  23. Assenso o consenso del partecipante più consenso informato del parente prossimo del partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: raloxifene
raloxifene orale 120 mg una volta al giorno
Droga: raloxifene
Il raloxifene è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni
Altri nomi:
  • Evista
Comparatore placebo: placebo
placebo orale apparentemente identico
Droga: Placebo
Placebo apparentemente identico
Altri nomi:
  • Non ci sono altri nomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 12 mesi

ADAS-cog, variazione rispetto al basale a 12 mesi, confrontata tra i bracci di trattamento. L'ADAS-cog è una batteria neuropsicologica comunemente usata negli studi sui pazienti con AD. Intervallo di punteggio di errore 0-70. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.

Per l'esito primario, così come per gli esiti secondari, i valori p riportati riflettono i valori p calcolati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale, valutazione della demenza clinica (CDR) Somma delle caselle
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione globale della gravità della demenza, variazione rispetto al basale a 12 mesi. Intervallo 0-5. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.
12 mesi
Funzione, attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala ADL dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study, variazione rispetto al basale a 12 mesi. Intervallo 0-78. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.
12 mesi
Comportamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Inventario neuropsichiatrico, variazione rispetto al basale a 12 mesi. Intervallo 0-120. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.
12 mesi
Cognitivo (Neuropsicologico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito globale calcolato come media ponderata dei punteggi standardizzati dei test neuropsicologici (ponderati in base alla matrice di correlazione intertest inversa), variazione rispetto al basale a 12 mesi. Non esiste un massimo o un minimo teorico per questo composto cognitivo, con un punteggio di 0 unità standardizzate che non rappresenta alcun cambiamento. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.
12 mesi
ADAS-cog
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, confrontata tra i gruppi. Intervallo di punteggio di errore 0-70. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.
6 mesi
Valutazione della demenza clinica, somma delle scatole
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, confrontata tra i gruppi. Intervallo 0-5. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.
6 mesi
Funzione, attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, confrontata tra i gruppi. Intervallo 0-78. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.
6 mesi
Comportamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario neuropsichiatrico, variazione rispetto al basale a 6 mesi, confrontato tra i gruppi. Intervallo 0-120. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.
6 mesi
Cognizione (neuropsicologica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito globale calcolato come media ponderata dei punteggi standardizzati dei test neuropsicologici (ponderati in base alla matrice di correlazione intertest inversa), variazione rispetto al basale a 6 mesi. Non esiste un massimo o un minimo teorico per questo composto cognitivo, con un punteggio di 0 unità standardizzate che non rappresenta alcun cambiamento. Per i risultati riportati di seguito, il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento/prestazioni migliori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Indiana University
Kaiser Permanente
Southern Illinois University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Victor Henderson, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi