Raloxifeno para mulheres com doença de Alzheimer
Raloxifeno em mulheres com DA: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O raloxifeno, um modulador seletivo do receptor de estrogênio, tem atraído a atenção como um potencial tratamento para a doença de Alzheimer em mulheres, mas não foi estudado neste distúrbio.
Para avaliar a viabilidade de ensaios de eficácia em larga escala e obter uma estimativa inicial do efeito do tratamento, os investigadores do estudo planejam conduzir um ensaio clínico piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de raloxifeno em altas doses (120 mg por dia). Os participantes elegíveis são mulheres na pós-menopausa com doença de Alzheimer de início tardio de gravidade leve a moderada tomando uma dose estável de um inibidor de colinesterase aprovado. Este estudo piloto não foi projetado para ter poder para detectar diferenças significativas e modestas entre os grupos da magnitude fornecida pelas terapias atuais aprovadas pela FDA.
Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente para raloxifeno oral ou placebo idêntico durante um período de 12 meses. Resultados de juros serão obtidos em 6 e 12 meses. O resultado primário pré-especificado é a mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, subescala cognitiva (ADAS-cog), comparada entre os grupos aos 12 meses. Os resultados secundários pré-especificados incluem medidas de gravidade global (soma das caixas de Classificação de Demência Clínica), função (Atividades da Vida Diária), comportamento (Inventário Neuropsiquiátrico) e outras medidas neuropsicológicas. Os resultados do cuidador serão sobrecarga (inventário de sobrecarga de Zarit) e angústia (do inventário neuropsiquiátrico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente Santa Rosa
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- pós-menopausa
- Idade de pelo menos 60 anos
- Oito ou mais anos de educação com história de alfabetização pré-mórbida
- Pela história, falante fluente de inglês
- Demência (critérios derivados do DSM-IV) presente por pelo menos seis meses, começando aos 60 anos ou mais
- Demência leve ou moderada, definida pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) entre 12 e 26, inclusive
- Critérios do Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) para provável doença de Alzheimer (DA) com base nos resultados da avaliação de um neurologista e exames laboratoriais
- História e exame neurológico dentro dos limites normais para a idade, exceto para alterações consistentes com DA ou idade
- Pontuação da Escala de Isquemia Modificada de 4 ou menos
- Boa saúde física estabelecida pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais basais
- Pressão arterial < 180/100 no momento da entrada
- Sem história ou evidência de exame para diabetes insulinodependente atual, acidente vascular cerebral que possa prejudicar a cognição (por exemplo, infarto cortical ou talâmico) ou outra lesão cerebral focal ou distúrbio neurológico que possa afetar a cognição ou outra doença médica grave que possa limitar capacidade do participante de concluir o protocolo de estudo
- Sem história de embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou oclusão da veia retiniana
- Nenhum critério do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV para Episódio Depressivo Maior ou outro transtorno psiquiátrico do Eixo I, exceto DA, no último ano
- Dose efetiva de um inibidor de colinesterase aprovado pela FDA por pelo menos 6 meses antes da randomização (geralmente donepezil 5 ou 10 mg/dia, rivastigmina 6 a 12 mg/dia ou galantamina 16 a 24 mg/dia); dose efetiva estável por pelo menos 2 meses antes da randomização
- Nenhuma medicação psicotrópica dentro de 4 semanas após a entrada no estudo ou dose estável (por pelo menos 4 semanas mês) de medicamentos psicotrópicos
- Nenhuma mediação experimental para o tratamento de comprometimento cognitivo associado à demência dentro de 2 meses após a entrada no estudo
- Sem raloxifeno dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Sem estrogênio sistêmico, progesterona, testosterona, terapia hormonal gonadal relacionada dentro de 2 meses após a entrada no estudo
- Nenhuma outra contraindicação conhecida para raloxifeno ou donepezila
- Um cuidador principal que conheça bem a participante e que seja capaz de acompanhá-la para avaliações regulares durante o estudo
- Assentimento ou consentimento do participante mais consentimento informado do parente mais próximo do participante ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
1. Falha em atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: raloxifeno
raloxifeno oral 120 mg uma vez ao dia
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O raloxifeno é um modulador seletivo do receptor de estrogênio
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo oral de aparência idêntica
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Placebo de aparência idêntica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, Subescala Cognitiva (ADAS-cog)
Prazo: 12 meses
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ADAS-cog, alteração da linha de base em 12 meses, em comparação entre os braços de tratamento. O ADAS-cog é uma bateria neuropsicológica comumente usada em ensaios de pacientes com DA. Faixa de pontuação de erro 0-70. Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho. Para o resultado primário, bem como para os resultados secundários, os valores-p relatados refletem os valores-p calculados. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Global, Classificação Clínica de Demência (CDR) Soma das Caixas
Prazo: 12 meses
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Classificação global da gravidade da demência, mudança da linha de base em 12 meses.
Faixa 0-5.
Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho.
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12 meses
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Função, Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 12 meses
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Escala de AVD do Alzheimer's Disease Cooperative Study, mudança da linha de base em 12 meses.
Faixa 0-78.
Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho.
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12 meses
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Comportamento
Prazo: 12 meses
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Inventário Neuropsiquiátrico, mudança da linha de base em 12 meses.
Faixa 0-120.
Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho.
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12 meses
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Cognitivo (Neuropsicológico)
Prazo: 12 meses
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Composto global calculado como uma média ponderada de pontuações padronizadas de testes neuropsicológicos (ponderados pela matriz de correlação intertestes inversa), mudança desde a linha de base em 12 meses.
Não há máximo ou mínimo teórico para este composto cognitivo, com uma pontuação de 0 unidades padronizadas representando nenhuma mudança.
Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho.
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12 meses
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ADAS-engrenagem
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base em 6 meses, em comparação entre os grupos.
Faixa de pontuação de erro 0-70.
Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho.
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6 meses
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Classificação Clínica de Demência, Soma das Caixas
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base em 6 meses, em comparação entre os grupos.
Faixa 0-5.
Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho.
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6 meses
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Função, Atividades da Vida Diária
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base em 6 meses, em comparação entre os grupos.
Faixa 0-78.
Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho.
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6 meses
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Comportamento
Prazo: 6 meses
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Inventário Neuropsiquiátrico, mudança desde a linha de base em 6 meses, comparado entre os grupos.
Faixa 0-120.
Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho.
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6 meses
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Cognição (Neuropsicológica)
Prazo: 6 meses
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Composto global calculado como uma média ponderada de pontuações padronizadas de testes neuropsicológicos (ponderados pela matriz de correlação inversa de intertestes), mudança da linha de base em 6 meses.
Não há máximo ou mínimo teórico para este composto cognitivo, com uma pontuação de 0 unidades padronizadas representando nenhuma mudança.
Para os resultados abaixo, a mudança positiva representa melhoria/melhor desempenho.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Victor Henderson, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- IA0096
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