알츠하이머병 여성을 위한 랄록시펜
AD가 있는 여성의 Raloxifene: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 랄록시펜(Raloxifene)은 여성의 알츠하이머병에 대한 잠재적 치료제로 주목을 받았지만, 이 질환에 대해서는 연구된 바가 없습니다.
대규모 효능 시험의 실행 가능성을 평가하고 치료 효과의 초기 추정치를 얻기 위해 연구 조사관은 고용량(매일 120mg) 랄록시펜에 대한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다. 적격 참가자는 승인된 콜린에스테라아제 억제제의 안정적인 용량을 복용하는 경증에서 중등도의 후기 발병 알츠하이머병을 앓고 있는 폐경 후 여성입니다. 이 시범 연구는 현재 FDA 승인 치료법이 제공하는 규모의 중요하고 중간 정도의 그룹 간 차이를 감지할 수 있는 능력을 갖도록 설계되지 않았습니다.
연구 참가자는 12개월 동안 경구용 raloxifene 또는 동일한 위약에 무작위로 배정됩니다. 관심 있는 결과는 6개월과 12개월에 얻을 수 있습니다. 미리 지정된 1차 결과는 12개월에 그룹 간 비교한 알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위 척도(ADAS-cog)의 변화입니다. 미리 지정된 2차 결과에는 전반적인 심각도(임상 치매 등급 상자 합계), 기능(일상 생활 활동), 행동(신경정신과 목록) 및 기타 신경심리학적 측정의 측정이 포함됩니다. 간병인 결과는 부담(Zarit 부담 목록) 및 고통(신경정신과 목록에서)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente Santa Rosa
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 폐경 후
- 만 60세 이상
- 병전 문해력의 병력이 있는 8년 이상의 교육
- 역사로, 유창한 영어 구사자
- 60세 이상에서 시작하여 최소 6개월 동안 존재하는 치매(DSM-IV 파생 기준)
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 12~26점으로 정의되는 경도 또는 중등도 치매
- 신경과 전문의의 평가 및 실험실 테스트 결과를 기반으로 알츠하이머병 가능성이 있는 알츠하이머병(AD)에 대한 국립 신경 및 전염병 연구소와 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준
- AD 또는 연령과 일치하는 변화를 제외하고 연령에 대한 정상 범위 내의 신경학적 병력 및 검사
- 수정 허혈 척도 점수 4점 이하
- 병력, 신체 검사 및 기본 실험실 검사를 통해 확립된 양호한 신체 건강
- 진입 시 혈압 < 180/100
- 현재의 인슐린 의존성 당뇨병, 인지 능력을 손상시키는 것으로 생각되는 뇌졸중(예: 피질 또는 시상 경색), 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 국소 뇌 병변 또는 신경 장애, 또는 제한할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병의 병력 또는 검사 증거가 없습니다. 참가자의 연구 프로토콜 완료 능력
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 망막 정맥 폐쇄의 병력 없음
- 지난 1년 동안 AD 이외의 주요 우울 삽화 또는 기타 Axis I 정신 장애에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 기준 없음
- 무작위화 전 최소 6개월 동안 유효 용량의 FDA 승인 콜린에스테라제 억제제(일반적으로 도네페질 5 또는 10 mg/d, 리바스티그민 6 내지 12 mg/d 또는 갈란타민 16 내지 24 mg/d); 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 안정적인 유효 용량
- 연구 시작 4주 이내에 향정신성 약물 없음 또는 향정신성 약물의 안정적인 투여량(최소 4주 동안)
- 연구 시작 2개월 이내에 치매와 관련된 인지 장애 치료를 위한 실험 중재 없음
- 연구 시작 6개월 이내에 raloxifene 없음
- 연구 시작 2개월 이내에 전신 에스트로겐, 프로게스틴, 테스토스테론, 관련 생식선 호르몬 요법 없음
- 랄록시펜 또는 도네페질에 대해 알려진 다른 금기 사항 없음
- 참가자를 잘 알고 연구 과정 동안 정기적인 평가를 위해 참가자를 동반할 수 있는 주 간병인
- 참가자의 동의 또는 동의와 참가자의 가장 가까운 친척 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
1. 포함 기준 미충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라록시펜
경구용 라록시펜 120 mg 1일 1회
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Raloxifene은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 경구 위약
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동일하게 나타나는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위척도(ADAS-cog)
기간: 12 개월
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ADAS-cog, 12개월 기준선에서 변화, 치료군 간 비교. ADAS-cog는 AD 환자의 시험에서 일반적으로 사용되는 신경심리학적 배터리입니다. 오류 점수 범위는 0-70입니다. 아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다. 1차 결과 및 2차 결과에 대해 보고된 p-값은 계산된 p-값을 반영합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 등급, 임상 치매 등급(CDR) 박스 합계
기간: 12 개월
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치매 중증도의 글로벌 등급, 기준선에서 12개월의 변화.
범위 0-5.
아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다.
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12 개월
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기능, 일상생활 활동(ADL)
기간: 12 개월
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알츠하이머병 협력 연구의 ADL 척도는 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
범위 0-78.
아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다.
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12 개월
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행동
기간: 12 개월
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Neuropsychiatric Inventory, 12개월 기준선에서 변경.
범위 0-120.
아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다.
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12 개월
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인지(신경 심리학)
기간: 12 개월
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신경심리학적 검사의 표준화된 점수의 가중 평균으로 계산된 전역 합성(역관심 상관 행렬에 의해 가중됨), 12개월 기준선에서 변경.
이 인지 복합물에 대한 이론적 최대값 또는 최소값은 없으며, 0점의 표준화된 단위는 변화가 없음을 나타냅니다.
아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다.
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12 개월
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ADAS 코그
기간: 6 개월
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그룹 간 비교를 통해 6개월에 기준선에서 변경됩니다.
오류 점수 범위는 0-70입니다.
아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다.
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6 개월
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임상 치매 등급, 박스 합계
기간: 6 개월
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그룹 간 비교를 통해 6개월에 기준선에서 변경됩니다.
범위 0-5.
아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다.
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6 개월
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일상생활의 기능, 활동
기간: 6 개월
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그룹 간 비교를 통해 6개월에 기준선에서 변경됩니다.
범위 0-78.
아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다.
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6 개월
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행동
기간: 6 개월
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Neuropsychiatric Inventory, 그룹 간 비교, 기준선에서 6개월의 변화.
범위 0-120.
아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다.
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6 개월
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인지(신경심리학)
기간: 6 개월
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신경심리학적 검사의 표준화된 점수(역관심 상관 행렬에 의해 가중됨)의 가중 평균으로 계산된 전체 종합은 6개월 기준선에서 변경됩니다.
이 인지 복합물에 대한 이론적 최대값 또는 최소값은 없으며, 0점의 표준화된 단위는 변화가 없음을 나타냅니다.
아래 결과에서 긍정적인 변화는 개선/더 나은 성과를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Victor Henderson, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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- IA0096
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로