Raloxifeno para mujeres con enfermedad de Alzheimer
Raloxifeno en mujeres con DA: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El raloxifeno, un modulador selectivo de los receptores de estrógeno, ha llamado la atención como posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en las mujeres, pero no se ha estudiado en este trastorno.
Para evaluar la viabilidad de los ensayos de eficacia a gran escala y obtener una estimación inicial del efecto del tratamiento, los investigadores del estudio planean realizar un ensayo clínico piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis altas (120 mg diarios) de raloxifeno. Los participantes elegibles son mujeres posmenopáusicas con enfermedad de Alzheimer de inicio tardío de gravedad leve a moderada que toman una dosis estable de un inhibidor de la colinesterasa aprobado. Este estudio piloto no está diseñado para tener el poder de detectar diferencias significativas y modestas entre grupos de la magnitud proporcionada por las terapias actuales aprobadas por la FDA.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a raloxifeno oral oa un placebo idéntico durante un período de 12 meses. Se obtendrán resultados de interés a los 6 y 12 meses. El resultado primario preespecificado es el cambio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, subescala cognitiva (ADAS-cog), en comparación entre los grupos a los 12 meses. Los resultados secundarios preespecificados incluyen medidas de gravedad global (Clasificación clínica de demencia, suma de casillas), función (Actividades de la vida diaria), comportamiento (Inventario neuropsiquiátrico) y otras medidas neuropsicológicas. Los resultados del cuidador serán sobrecarga (inventario de sobrecarga de Zarit) y angustia (del inventario neuropsiquiátrico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente Santa Rosa
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- posmenopáusica
- Edad al menos 60 años
- Ocho o más años de educación con antecedentes de alfabetización premórbida
- Por historia, hablante fluido de inglés
- Demencia (criterios derivados del DSM-IV) presente durante al menos seis meses a partir de los 60 años o más
- Demencia leve o moderada, definida por una puntuación de 12 a 26 en el examen Mini-Mental State (MMSE), inclusive
- Criterios del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) para la enfermedad de Alzheimer (EA) probable según los resultados de la evaluación de un neurólogo y las pruebas de laboratorio
- Historia y examen neurológico dentro de los límites normales para la edad, excepto cambios compatibles con EA o la edad
- Puntuación de la escala de isquemia modificada de 4 o menos
- Buena salud física establecida por historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio de referencia
- Presión arterial < 180/100 al momento del ingreso
- Sin antecedentes o evidencia de examen de diabetes insulinodependiente actual, accidente cerebrovascular que se cree que afecta la cognición (por ejemplo, infarto cortical o talámico), u otra lesión cerebral focal o trastorno neurológico que probablemente afecte la cognición u otra enfermedad médica grave que probablemente limite la capacidad del participante para completar el protocolo del estudio
- Sin antecedentes de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u oclusión de la vena retiniana
- Sin criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) IV para el episodio depresivo mayor u otro trastorno psiquiátrico del Eje I, que no sea EA, en el último año
- Dosis efectiva de un inhibidor de la colinesterasa aprobado por la FDA durante al menos 6 meses antes de la aleatorización (por lo general, 5 o 10 mg/d de donepezilo, 6 a 12 mg/d de rivastigmina o 16 a 24 mg/d de galantamina); dosis efectiva estable durante al menos 2 meses antes de la aleatorización
- Sin medicación psicotrópica dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o dosis estable (durante al menos 4 semanas al mes) de medicamentos psicotrópicos
- Sin mediación experimental para el tratamiento del deterioro cognitivo asociado con la demencia dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
- Sin raloxifeno dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Sin estrógeno sistémico, progestina, testosterona, terapia hormonal gonadal relacionada dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
- Ninguna otra contraindicación conocida para raloxifeno o donepezilo
- Un cuidador principal que conozca bien a la participante y que pueda acompañarla para las evaluaciones periódicas durante el transcurso del estudio.
- Asentimiento o consentimiento del participante más consentimiento informado del pariente más cercano del participante o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
1. Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: raloxifeno
raloxifeno oral 120 mg una vez al día
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El raloxifeno es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo oral de apariencia idéntica
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Placebo de apariencia idéntica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, Subescala Cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 12 meses
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ADAS-cog, cambio desde el inicio a los 12 meses, en comparación entre los brazos de tratamiento. El ADAS-cog es una batería neuropsicológica comúnmente utilizada en ensayos de pacientes con EA. Rango de puntuación de error 0-70. Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño. Para el resultado primario, así como para los resultados secundarios, los valores de p informados reflejan los valores de p calculados. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación global, Clasificación clínica de demencia (CDR) Suma de casillas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calificación global de la gravedad de la demencia, cambio desde el inicio a los 12 meses.
Rango 0-5.
Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño.
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12 meses
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Función, Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala ADL del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer, cambio desde el inicio a los 12 meses.
Rango 0-78.
Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño.
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12 meses
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Comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inventario neuropsiquiátrico, cambio desde el inicio a los 12 meses.
Rango 0-120.
Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño.
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12 meses
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Cognitivo (Neuropsicológico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto global calculado como un promedio ponderado de puntajes estandarizados de pruebas neuropsicológicas (ponderado por la matriz de correlación inversa entre pruebas), cambio desde el inicio a los 12 meses.
No existe un máximo o mínimo teórico para este compuesto cognitivo, con una puntuación de 0 unidades estandarizadas que no representa ningún cambio.
Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño.
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12 meses
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ADAS-cog
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, comparado entre grupos.
Rango de puntuación de error 0-70.
Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño.
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6 meses
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Calificación de demencia clínica, suma de cajas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, comparado entre grupos.
Rango 0-5.
Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño.
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6 meses
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Función, Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, comparado entre grupos.
Rango 0-78.
Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño.
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6 meses
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Comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario neuropsiquiátrico, cambio desde el inicio a los 6 meses, comparado entre grupos.
Rango 0-120.
Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño.
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6 meses
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Cognición (Neuropsicológica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compuesto global calculado como un promedio ponderado de puntajes estandarizados de pruebas neuropsicológicas (ponderado por la matriz de correlación inversa entre pruebas), cambio desde el inicio a los 6 meses.
No existe un máximo o mínimo teórico para este compuesto cognitivo, con una puntuación de 0 unidades estandarizadas que no representa ningún cambio.
Para los resultados a continuación, el cambio positivo representa mejora/mejor desempeño.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Victor Henderson, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clorhidrato de raloxifeno
Otros números de identificación del estudio
- IA0096
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .