Raloksifeeni naisille, joilla on Alzheimerin tauti
perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Victor W. Henderson, Stanford University
Raloksifeeni naisilla, joilla on AD: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on monipaikkainen satunnaistettu pilottikoe raloksifeenilla tai lumelääkeellä Alzheimerin tautia sairastavien naisten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raloksifeeni, selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori, on herättänyt huomiota mahdollisena hoitona Alzheimerin taudissa naisilla, mutta sitä ei ole tutkittu tässä häiriössä.
Arvioidakseen laajamittaisten tehokkuustutkimusten toteutettavuutta ja saadakseen alustavan arvion hoidon vaikutuksesta tutkimustutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen kokeen suuriannoksisella (120 mg päivässä) raloksifeenilla. Osallistumiskelpoisia ovat postmenopausaaliset naiset, joilla on myöhään alkanut Alzheimerin tauti, jonka vaikeusaste on lievä tai kohtalainen ja jotka saavat vakaan annoksen hyväksyttyä koliiniesteraasi-inhibiittoria. Tätä pilottitutkimusta ei ole suunniteltu pystymään havaitsemaan merkittäviä, vaatimattomia ryhmien välisiä eroja nykyisten FDA:n hyväksymien hoitojen suuruusluokkaa.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti oraaliseen raloksifeeniin tai identtiseen lumelääkkeeseen 12 kuukauden aikana. Kiinnostuksen tulokset saadaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Ennalta määrätty ensisijainen tulos on muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa, kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-cog), verrattuna ryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla. Ennalta määritellyt toissijaiset tulokset sisältävät maailmanlaajuisen vakavuuden (Clinical Dementia Rating ruutujen summa), toiminnan (päivittäisen elämän toiminnot), käyttäytymisen (neuropsykiatrinen inventaari) ja muiden neuropsykologisten mittareiden. Omaishoitajan seuraukset ovat taakka (Zarit-taakkaluettelo) ja ahdistus (neuropsykiatrinen inventaario).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Kaiser Permanente Santa Rosa
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Post vaihdevuodet
- Ikä vähintään 60 vuotta
- Vähintään kahdeksan vuoden koulutus, jolla on esisairauslukutaitoa
- Historiallisesti, sujuvasti englannin puhuja
- Dementia (DSM-IV-peräiset kriteerit), jota esiintyy vähintään kuusi kuukautta 60-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta alkaen
- Lievä tai keskivaikea dementia, joka määritellään Mini-Mental State -tutkimuksen (MMSE) pistemäärällä 12–26, mukaan lukien
- National Institute of Neurological and Communicative Disease ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille (AD), jotka perustuvat neurologin arvioinnin ja laboratoriotestien tuloksiin
- Neurologinen historia ja tutkimus normaalin iän rajoissa, lukuun ottamatta AD:n tai iän mukaisia muutoksia
- Modifioitu iskemia-asteikon pistemäärä 4 tai vähemmän
- Hyvä fyysinen terveys, joka on todettu sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
- Verenpaine < 180/100 sisääntulohetkellä
- Ei historiaa tai tutkimusnäyttöä nykyisestä insuliinista riippuvaisesta diabeteksesta, aivohalvauksesta, jonka uskotaan heikentävän kognitiota (esim. aivokuoren tai talamuksen infarkti), tai muuta fokaalista aivovauriota tai neurologista häiriötä, joka todennäköisesti vaikuttaa kognitioon, tai muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka todennäköisesti rajoittaa osallistujan kyky suorittaa tutkimusprotokolla
- Ei aiemmin ollut keuhkoemboliaa, syvälaskimotromboosia tai verkkokalvon laskimotukoksia
- Ei diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV kriteerejä vakavalle masennusjaksolle tai muulle akselin I psykiatriselle häiriölle, paitsi AD, viimeisen vuoden aikana
- Tehokas annos FDA:n hyväksymää koliiniesteraasi-inhibiittoria vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (yleensä donepetsiili 5 tai 10 mg/vrk, rivastigmiini 6-12 mg/vrk tai galantamiini 16-24 mg/d); vakaa tehokas annos vähintään 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Ei psykotrooppisia lääkkeitä 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai vakaa annos (vähintään 4 viikkoa kuukauden ajan) psykotrooppisia lääkkeitä
- Ei kokeellista välitystä dementiaan liittyvän kognitiivisen heikkenemisen hoitoon 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Ei raloksifeenia 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Ei systeemistä estrogeenia, progestiinia, testosteronia tai vastaavia sukurauhasten hormonihoitoa 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Ei muita tunnettuja vasta-aiheita raloksifeenille tai donepetsiilille
- Ensisijainen hoitaja, joka tuntee osallistujan hyvin ja joka voi olla hänen mukanaan säännöllisiin arviointeihin tutkimuksen aikana
- Osallistujan suostumus tai tietoinen suostumus osallistujan lähiomaiselta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: raloksifeeni
suun kautta otettava raloksifeeni 120 mg kerran päivässä
|
Raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
samannäköinen oraalinen lumelääke
|
Identtisen näköinen lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ADAS-cog, muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla, verrattuna hoitoryhmiin. ADAS-hammaspyörä on neuropsykologinen akku, jota käytetään yleisesti AD-potilaiden kokeissa. Virhepisteiden vaihteluväli 0-70. Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä. Ensisijaisten tulosten ja toissijaisten tulosten osalta raportoidut p-arvot heijastavat laskettuja p-arvoja. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali luokitus, kliininen dementialuokitus (CDR) laatikoiden summa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen dementian vakavuuden luokitus, muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Alue 0-5.
Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukautta
|
|
Toiminto, päivittäisen elämän toiminnot (ADL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ADL-asteikko Alzheimer's Disease Cooperative Study -tutkimuksesta, muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Alue 0-78.
Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukautta
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neuropsykiatrinen kartoitus, muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla.
Alue 0-120.
Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen (neuropsykologinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Globaali yhdistelmä, joka lasketaan neuropsykologisten testien standardoitujen pisteiden painotettuna keskiarvona (painotettu käänteisellä testien välisellä korrelaatiomatriisilla), muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Tälle kognitiiviselle yhdistelmälle ei ole olemassa teoreettista maksimi- tai minimiarvoa, ja pistemäärä 0 standardoitua yksikköä ei edusta muutosta.
Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukautta
|
|
ADAS-hammaspyörä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla ryhmien välillä verrattuna.
Virhepisteiden vaihteluväli 0-70.
Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen dementialuokitus, laatikoiden summa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla ryhmien välillä verrattuna.
Alue 0-5.
Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminta, päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla ryhmien välillä verrattuna.
Alue 0-78.
Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä.
|
6 kuukautta
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neuropsykiatrinen kartoitus, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, ryhmien välillä verrattuna.
Alue 0-120.
Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitio (neuropsykologinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen yhdistelmä, joka lasketaan neuropsykologisten testien standardoitujen pisteiden painotettuna keskiarvona (painotettu käänteisellä testien välisellä korrelaatiomatriisilla), muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Tälle kognitiiviselle yhdistelmälle ei ole olemassa teoreettista maksimi- tai minimiarvoa, ja pistemäärä 0 standardoitua yksikköä ei edusta muutosta.
Alla olevissa tuloksissa positiivinen muutos tarkoittaa parannusta / parempaa suorituskykyä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Victor Henderson, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Raloksifeenihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA0096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .