Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raloksyfen dla kobiet z chorobą Alzheimera

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Victor W. Henderson, Stanford University

Raloksyfen u kobiet z AZS: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane badanie raloksyfenu lub placebo w leczeniu kobiet z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raloksyfen, selektywny modulator receptora estrogenowego, zwrócił uwagę jako potencjalny lek na chorobę Alzheimera u kobiet, ale nie był badany w tym zaburzeniu.

Aby ocenić wykonalność badań skuteczności na dużą skalę i uzyskać wstępne oszacowanie efektu leczenia, badacze planują przeprowadzić pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne wysokiej dawki (120 mg dziennie) raloksyfenu. Kwalifikującymi się uczestnikami są kobiety po menopauzie z późną postacią choroby Alzheimera o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, przyjmujące stabilną dawkę zatwierdzonego inhibitora cholinoesterazy. To badanie pilotażowe nie ma na celu wykrycia znaczących, niewielkich różnic między grupami o wielkości zapewnianej przez obecne terapie zatwierdzone przez FDA.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do doustnego raloksyfenu lub identycznego placebo w okresie 12 miesięcy. Interesujące wyniki zostaną uzyskane po 6 i 12 miesiącach. Z góry określonym pierwotnym wynikiem jest zmiana skali oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-cog), w porównaniu między grupami po 12 miesiącach. Wstępnie określone drugorzędne wyniki obejmują miary globalnej ciężkości (suma pól oceny klinicznej demencji), funkcji (czynności życia codziennego), zachowania (inwentarz neuropsychiatryczny) i inne miary neuropsychologiczne. Wynikiem opiekuna będzie obciążenie (inwentarz obciążenia Zarit) i dystres (z inwentarza neuropsychiatrycznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente Santa Rosa
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Po menopauzie
  3. Wiek co najmniej 60 lat
  4. Osiem lub więcej lat nauki z historią przedchorobowej umiejętności czytania i pisania
  5. Z historii biegle włada językiem angielskim
  6. Otępienie (kryteria oparte na DSM-IV) obecne przez co najmniej sześć miesięcy, rozpoczynające się w wieku 60 lat lub starsze
  7. Łagodna lub umiarkowana demencja, zdefiniowana na podstawie wyniku w badaniu Mini-Mental State Exam (MMSE) między 12 a 26 włącznie
  8. Kryteria Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) dotyczące prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) na podstawie wyników oceny neurologa i testów laboratoryjnych
  9. Wywiad neurologiczny i badanie neurologiczne w granicach normy dla wieku, z wyjątkiem zmian zgodnych z AD lub wiekiem
  10. Zmodyfikowany wynik w skali niedokrwienia 4 lub mniej
  11. Dobry stan zdrowia fizyczny ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i podstawowych badań laboratoryjnych
  12. Ciśnienie krwi < 180/100 w momencie wejścia
  13. Brak historii lub dowodów z badań na obecną cukrzycę insulinozależną, udar, który może upośledzać funkcje poznawcze (np. zdolność uczestnika do wypełnienia protokołu badania
  14. Brak historii zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub niedrożności żyły siatkówki
  15. Brak kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) IV dla epizodu dużej depresji lub innego zaburzenia psychicznego osi I, innego niż AD, w ciągu ostatniego roku
  16. Skuteczna dawka zatwierdzonego przez FDA inhibitora cholinesterazy przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją (zwykle donepezil 5 lub 10 mg/d, rywastygmina 6 do 12 mg/d lub galantamina 16 do 24 mg/d); stabilnej skutecznej dawki przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją
  17. Brak leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub stabilna dawka (przez co najmniej 4 tygodnie miesiąca) leków psychotropowych
  18. Brak eksperymentalnej mediacji w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych z demencją w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
  19. Brak raloksyfenu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  20. Brak ogólnoustrojowej terapii estrogenowej, progestynowej, testosteronowej i związanej z gonadami terapii hormonalnej w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
  21. Brak innych znanych przeciwwskazań do stosowania raloksyfenu lub donepezilu
  22. Główny opiekun, który dobrze zna uczestnika i który może towarzyszyć jej podczas regularnych ocen w trakcie badania
  23. Zgoda lub zgoda uczestnika oraz świadoma zgoda najbliższego krewnego uczestnika lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

1. Niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: raloksyfen
doustny raloksyfen 120 mg raz na dobę
Lek: raloksyfen
Raloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego
Inne nazwy:
  • Evista
Komparator placebo: placebo
identycznie wyglądające doustne placebo
Lek: Placebo
Identycznie wyglądające placebo
Inne nazwy:
  • Nie ma innych imion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

ADAS-cog, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach, porównanie pomiędzy ramionami leczenia. ADAS-cog to bateria neuropsychologiczna powszechnie stosowana w badaniach pacjentów z AD. Zakres wyniku błędu 0-70. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.

Dla głównego wyniku, jak również dla drugorzędnych wyników, zgłoszone wartości p odzwierciedlają obliczone wartości p.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena, kliniczna ocena demencji (CDR) Suma pól
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalna ocena nasilenia demencji, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach. Zakres 0-5. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.
12 miesięcy
Funkcja, czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala ADL z Alzheimer's Disease Cooperative Study, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach. Zakres 0-78. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.
12 miesięcy
Zachowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inwentarz neuropsychiatryczny, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach. Zakres 0-120. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.
12 miesięcy
Poznawczy (neuropsychologiczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalny złożony obliczony jako średnia ważona standaryzowanych wyników testów neuropsychologicznych (ważonych macierzą korelacji odwrotnych testów intertestowych), zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach. Nie ma teoretycznego maksimum ani minimum dla tego kompozytu poznawczego, z wynikiem 0 standaryzowanych jednostek reprezentujących brak zmiany. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.
12 miesięcy
Zębatka ADAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach, w porównaniu między grupami. Zakres wyniku błędu 0-70. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.
6 miesięcy
Kliniczna ocena demencji, suma pól
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach, w porównaniu między grupami. Zakres 0-5. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.
6 miesięcy
Funkcja, czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach, w porównaniu między grupami. Zakres 0-78. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.
6 miesięcy
Zachowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz neuropsychiatryczny, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, porównanie między grupami. Zakres 0-120. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.
6 miesięcy
Poznanie (neuropsychologiczne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalny złożony obliczony jako średnia ważona standaryzowanych wyników testów neuropsychologicznych (ważonych macierzą korelacji odwrotnych testów intertestowych), zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach. Nie ma teoretycznego maksimum ani minimum dla tego kompozytu poznawczego, z wynikiem 0 standaryzowanych jednostek reprezentujących brak zmiany. W przypadku poniższych wyników pozytywna zmiana oznacza poprawę/lepszą wydajność.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Indiana University
Kaiser Permanente
Southern Illinois University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Victor Henderson, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj