Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raloxifen pro ženy s Alzheimerovou chorobou

20. března 2015 aktualizováno: Victor W. Henderson, Stanford University

Raloxifen u žen s AD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je vícemístná pilotní randomizovaná studie raloxifenu nebo placeba k léčbě žen s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Raloxifen, selektivní modulátor estrogenového receptoru, upoutal pozornost jako potenciální léčba Alzheimerovy choroby u žen, ale u této poruchy nebyl studován.

Pro posouzení proveditelnosti rozsáhlých studií účinnosti a pro získání počátečního odhadu účinku léčby plánují výzkumníci studie provést pilotní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s vysokou dávkou (120 mg denně) raloxifenu. Způsobilými účastníky jsou ženy po menopauze s Alzheimerovou chorobou s pozdním nástupem mírné až střední závažnosti, které užívají stabilní dávku schváleného inhibitoru cholinesterázy. Tato pilotní studie není navržena tak, aby byla schopna detekovat významné, mírné rozdíly mezi skupinami tak velké, jaké poskytují současné terapie schválené FDA.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni na perorální raloxifen nebo identické placebo po dobu 12 měsíců. Úrokové výsledky budou získány za 6 a 12 měsíců. Předem specifikovaným primárním výsledkem je změna v kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) ve srovnání mezi skupinami po 12 měsících. Předem specifikované sekundární výsledky zahrnují měření globální závažnosti (součet hodnocení klinické demence), funkce (činnosti každodenního života), chování (neuropsychiatrický inventář) a další neuropsychologická opatření. Výsledky pečovatele budou zátěž (záznam zátěže Zarit) a distres (z neuropsychiatrického inventáře).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente Santa Rosa
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Po menopauze
  3. Věk minimálně 60 let
  4. Osm a více let vzdělání s historií premorbidní gramotnosti
  5. Historicky, plynně hovořící anglicky
  6. Demence (kritéria odvozená z DSM-IV) přítomná po dobu nejméně šesti měsíců počínaje ve věku 60 let nebo starším
  7. Mírná nebo středně těžká demence definovaná skóre Mini-Mental State exam (MMSE) mezi 12 a 26 včetně
  8. Kritéria Národního ústavu neurologických a komunikativních nemocí a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA) pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD) na základě výsledků hodnocení neurologa a laboratorních testů
  9. Neurologická anamnéza a vyšetření v rámci normálních limitů pro věk, s výjimkou změn odpovídajících AD nebo věku
  10. Modifikované skóre ischemické stupnice 4 nebo méně
  11. Dobré fyzické zdraví prokázané anamnézou, fyzikálním vyšetřením a základními laboratorními testy
  12. Krevní tlak < 180/100 v době vstupu
  13. Žádná anamnéza nebo důkaz z vyšetření současného diabetu závislého na inzulínu, mrtvice, o které se předpokládá, že zhoršuje kognitivní funkce (např. kortikální nebo thalamický infarkt), nebo jiné ložiskové mozkové léze nebo neurologické poruchy, které pravděpodobně ovlivní kognitivní funkce, nebo jiné závažné zdravotní onemocnění, které pravděpodobně omezí schopnost účastníka dokončit studijní protokol
  14. Bez anamnézy plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo okluze retinální žíly
  15. Žádná kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM) IV pro epizodu velké deprese nebo jinou psychiatrickou poruchu osy I, jinou než AD, za poslední rok
  16. Účinná dávka inhibitoru cholinesterázy schváleného FDA po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací (obvykle donepezil 5 nebo 10 mg/den, rivastigmin 6 až 12 mg/den nebo galantamin 16 až 24 mg/den); stabilní účinná dávka po dobu alespoň 2 měsíců před randomizací
  17. Žádné psychotropní léky do 4 týdnů od vstupu do studie nebo stabilní dávka (po dobu alespoň 4 týdnů měsíce) psychotropních léků
  18. Žádné experimentální zprostředkování pro léčbu kognitivní poruchy spojené s demencí do 2 měsíců od vstupu do studie
  19. Žádný raloxifen do 6 měsíců od vstupu do studie
  20. Žádná systémová estrogenová, progestinová, testosteronová a související gonadální hormonální terapie do 2 měsíců od vstupu do studie
  21. Žádná jiná známá kontraindikace raloxifenu nebo donepezilu
  22. Primární pečovatel, který účastníka dobře zná a který je schopen doprovázet ji na pravidelná hodnocení v průběhu studie
  23. Souhlas nebo souhlas účastníka plus informovaný souhlas od nejbližšího příbuzného účastníka nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

1. Nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: raloxifen
perorálně raloxifen 120 mg jednou denně
Lék: raloxifen
Raloxifen je selektivní modulátor estrogenového receptoru
Ostatní jména:
  • Evista
Komparátor placeba: placebo
identicky vypadající perorální placebo
Lék: Placebo
Identicky vypadající placebo
Ostatní jména:
  • Jiná jména nejsou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: 12 měsíců

ADAS-cog, změna od výchozí hodnoty po 12 měsících, ve srovnání mezi léčebnými rameny. ADAS-cog je neuropsychologická baterie běžně používaná ve studiích pacientů s AD. Rozsah chybového skóre 0-70. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.

Pro primární výsledek, stejně jako pro sekundární výsledky, uvedené p-hodnoty odrážejí vypočítané p-hodnoty.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení, Hodnocení klinické demence (CDR) Součet polí
Časové okno: 12 měsíců
Globální hodnocení závažnosti demence, změna od výchozí hodnoty po 12 měsících. Rozsah 0-5. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.
12 měsíců
Funkce, aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice ADL z Alzheimer's Disease Cooperative Study, změna od výchozí hodnoty po 12 měsících. Rozsah 0-78. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.
12 měsíců
Chování
Časové okno: 12 měsíců
Neuropsychiatrický inventář, změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících. Rozsah 0-120. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.
12 měsíců
Kognitivní (neuropsychologické)
Časové okno: 12 měsíců
Globální kompozit vypočítaný jako vážený průměr standardizovaných skóre neuropsychologických testů (vážených inverzní intertestovou korelační maticí), změna od výchozí hodnoty po 12 měsících. Pro tento kognitivní kompozit neexistuje žádné teoretické maximum ani minimum, přičemž skóre 0 standardizovaných jednotek nepředstavuje žádnou změnu. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.
12 měsíců
ADAS-ozub
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících ve srovnání mezi skupinami. Rozsah chybového skóre 0-70. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.
6 měsíců
Hodnocení klinické demence, součet krabic
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících ve srovnání mezi skupinami. Rozsah 0-5. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.
6 měsíců
Funkce, aktivity denního života
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících ve srovnání mezi skupinami. Rozsah 0-78. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.
6 měsíců
Chování
Časové okno: 6 měsíců
Neuropsychiatrický inventář, změna oproti výchozí hodnotě po 6 měsících, srovnání mezi skupinami. Rozsah 0-120. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.
6 měsíců
Poznání (neuropsychologické)
Časové okno: 6 měsíců
Globální kompozit vypočítaný jako vážený průměr standardizovaných skóre neuropsychologických testů (vážených inverzní intertestovou korelační maticí), změna od výchozí hodnoty po 6 měsících. Pro tento kognitivní kompozit neexistuje žádné teoretické maximum ani minimum, přičemž skóre 0 standardizovaných jednotek nepředstavuje žádnou změnu. U níže uvedených výsledků představuje pozitivní změna zlepšení/lepší výkon.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Indiana University
Kaiser Permanente
Southern Illinois University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Victor Henderson, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit