良性前立腺肥大症患者におけるデュタステリド (GI198745)

包含基準:

スクリーニング段階で以下の基準をすべて満たす被験者のみが研究に登録されます。

1. 診断: BPH
2. 年齢：50歳以上
3. 性別男性
4. 推定前立腺容積≧30cc（TRUSによる）
5. I-PSS症状スコア（全7項目） 8点以上
6. 最大流量 (Qmax) ≤15mL/sec (同時に測定される排尿量 ≤150mL)*[1]

7. -タムスロシンHClの使用に関して、次のいずれかを満たす患者：

   タムスロシン HCl を使用している患者:

   -少なくとも4週間連続してタムスロシンHClを投与された患者で、研究治療の終わりまで薬物の用量および投与を変更することなく、タムスロシンHClを引き続き服用する可能性が高い患者。

   タムスロシン HCl を使用していない患者:

   -過去4週間にタムスロシンHClを投与されておらず、試験治療の終わりまでタムスロシンHClを使用する可能性が低い患者。

8. 外来患者
9. 本人が書面による同意を与えた患者

除外基準:

スクリーニング段階で以下の基準のいずれかに該当する患者は、研究に登録されません。

1. 排尿後の残尿量が250mLを超える（恥骨上超音波による）。
2. 過去 12 週間以内の AUR の履歴。
3. 前立腺がんの証拠または病歴。
4. PSA > 10ng/mL [PSA > 4ng/mL の患者では、治験責任医師/副治験責任医師は前立腺がんの存在を除外する必要があります。 DRE および遊離/総 PSA 比を考慮し、必要に応じて前立腺生検を実施する必要があります]。
5. -以前の手術（バルーン拡張、温熱療法、ステント留置を含む）またはBPHの低侵襲技術。
6. -治験責任医師/副治験責任医師の判断において、症状または尿の流れの評価に影響を与える可能性があるBPH以外の原因（例：神経因性膀胱、膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、膀胱悪性腫瘍、急性/慢性前立腺炎、急性/慢性尿路）感染）。
7. -心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、不整脈*[2]、うっ血性心不全または過去6か月以内の脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状の病歴;または治療で制御できない真性糖尿病または消化性潰瘍。
8. 肝機能検査（AST、ALT、AL-P）が正常上限の2倍以上。
9. 血清クレアチニン >1.8mg/dL。
10. -過去12か月以内のBPHに対する抗アンドロゲン（例、酢酸クロルマジノン、アリルエステレノール）の使用。
11. タムスロシン HCl を除く α1-アドレナリン受容体遮断薬の使用 (例: プラゾシン HCl、ウラピジル徐放性カプセル製剤、テラゾシン HCl、ナフトピジル)、BPH の治療のための植物抽出物製剤 (例: エビプロスタット、セルニチン花粉抽出物)、漢方薬 (例:八味地黄丸、牛車腎気丸）、他の薬（パラプロストなど）、栄養補助食品またはハーブサプリメント（ノコギリヤシなど）を過去 4 週間以内に服用していた。

α-アドレナリン受容体アゴニスト（プソイドエフェドリン、フェニリルなど）の使用

• [1] Qmax 測定時の排尿量が 150 mL 未満の被験者は試験に登録できず、試験登録のための 0 週目の来院前に Qmax の再測定を受ける場合があります。
• [2] 「副作用等級（平成4年6月29日薬薬発第80号）」に基づく「グレードⅡ」相当（別紙4）。