Dutasteride (GI198745) hos personer med godartet prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

Kun forsøkspersoner som oppfyller alle følgende kriterier i screeningsfasen vil bli registrert i studien.

1. Diagnose: BPH
2. Alder: ≥50 år
3. Kjønn Mann
4. Estimert prostatavolum ≥30cc (av TRUS)
5. I-PSS Symptom Score (totalt 7 elementer) ≥8 poeng
6. Maksimal strømningshastighet (Qmax) ≤15mL/sek (tomt volum målt samtidig ≤150mL)*[1]

7. Pasienter som møter ett av følgende angående tamsulosin HCl-bruk:

   Pasienter med tamsulosin HCl bruker:

   Pasienter som har fått tamsulosin HCl kontinuerlig i minst 4 uker og som sannsynligvis vil fortsette å ta tamsulosin HCl uten endring i dosering og administrering av legemidlet frem til slutten av studiebehandlingen.

   Pasienter uten tamsulosin HCl-bruk:

   Pasienter som ikke har fått tamsulosin HCl i løpet av de siste 4 ukene og som neppe vil bruke tamsulosin HCl før slutten av studiebehandlingen.

8. Polikliniske pasienter
9. Pasienter som personlig har gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som anvender noen av følgende kriterier under screeningfasen vil ikke bli registrert i studien.

1. Post void restvolum >250mL (ved suprapubisk ultralyd).
2. Historien om AUR i løpet av de siste 12 ukene.
3. Bevis eller historie om prostatakreft.
4. PSA >10ng/ml [hos pasienter med PSA >4ng/ml bør tilstedeværelsen av prostatakreft utelukkes av etterforskeren/underetterforskeren. DRE og fritt/totalt PSA-forhold bør vurderes, og prostatabiopsi utføres om nødvendig].
5. Tidligere kirurgi (inkludert ballongdilatasjon, termoterapi og stentplassering) eller minimalt invasive teknikker for BPH.
6. Andre årsaker enn BPH, som etter etterforskeren/underetterforskerens vurdering kan påvirke evaluering av symptomer eller urinstrøm (f.eks. nevrogen blære, blærehalskontraktur, urinrørsstriktur, blære-malignitet, akutt/kronisk prostatitt, akutt/kronisk urinveier infeksjon).
7. Anamnese med ustabile, alvorlige samtidige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier*[2], kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene; eller diabetes mellitus eller magesår som ikke kan kontrolleres med medisinsk behandling.
8. Leverfunksjonstester (AST, ALT, AL-P) >2 ganger øvre normalgrense.
9. Serumkleatinin >1,8 mg/dL.
10. Bruk av ethvert antiandrogen (f.eks. klormadinonacetat, allylesterenol) for BPH i løpet av de siste 12 månedene.
11. Bruk av a1-adrenoreseptorblokkere unntatt tamsulosin HCl (f.eks. prazosin HCl, urapidil slow-release kapselformulering, terazosin HCl, naftopidil), planteekstraktpreparater for behandling av BPH (f.eks. Eviprostat, cernitin pollenekstrakt), urtemedisiner (medisiner) hachimi-jio-gan, gosha-jinki-gan), andre legemidler (f.eks. Paraprost) og kosttilskudd eller urtetilskudd (f.eks. saw palmetto) for lindring av BPH-symptomer i løpet av de siste 4 ukene.

Bruk av a-adrenoreseptoragonister (f.eks. pseudoefedrin, fenyl

• [1] Forsøkspersoner med tømt volum <150 ml ved Qmax-måling kan ikke registreres i studien og kan gjennomgå ny måling av Qmax før besøket i uke 0 for studiestart.
• [2] Av "Grad II" i henhold til "Klassifisering av bivirkninger (PMSB-melding nr. 80 datert 29. juni 1992) eller tilsvarende (vedlegg 4).