Dutasterid (GI198745) u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pouze subjekty, které během fáze screeningu splňují všechna následující kritéria.

1. Diagnóza: BPH
2. Věk: ≥50 let
3. Pohlaví Muž
4. Odhadovaný objem prostaty ≥30 ccm (podle TRUS)
5. Skóre příznaků I-PSS (celkem 7 položek) ≥8 bodů
6. Maximální průtok (Qmax) ≤15 ml/s (vyprázdněný objem měřený současně ≤150 ml)*[1]

7. Pacienti, kteří v souvislosti s užíváním tamsulosinu HCl splňují některou z následujících podmínek:

   Pacienti užívající tamsulosin HCl:

   Pacienti, kteří užívali tamsulosin HCl nepřetržitě po dobu alespoň 4 týdnů a kteří pravděpodobně budou pokračovat v užívání tamsulosinu HCl bez jakékoli změny dávkování a podávání léku až do konce studijní léčby.

   Pacienti bez užívání tamsulosinu HCl:

   Pacienti, kteří nedostávali tamsulosin HCl v posledních 4 týdnech a je nepravděpodobné, že by tamsulosin HCl používali až do konce studijní léčby.

8. Ambulantní pacienti
9. Pacienti, kteří osobně dali písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří během fáze screeningu uplatní kterékoli z následujících kritérií.

1. Po vyprázdnění reziduální objem >250 ml (pomocí suprapubického ultrazvuku).
2. Anamnéza AUR během předchozích 12 týdnů.
3. Důkaz nebo historie rakoviny prostaty.
4. PSA >10 ng/ml [u pacientů s PSA >4 ng/ml by měl zkoušející/subinvestigator vyloučit přítomnost karcinomu prostaty. Je třeba zvážit DRE a poměr volného/celkového PSA a v případě potřeby provést biopsii prostaty].
5. Předchozí operace (včetně balónkové dilatace, termoterapie a umístění stentu) nebo minimálně invazivní techniky pro BPH.
6. Jakékoli jiné příčiny než BPH, které mohou podle úsudku zkoušejícího/subinvestiganta ovlivnit hodnocení příznaků nebo průtok moči (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, zúžení močové trubice, malignita močového měchýře, akutní/chronická prostatitida, akutní/chronický močový trakt infekce).
7. Anamnéza jakéhokoli nestabilního, závažného souběžného zdravotního stavu včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií*[2], městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců; nebo diabetes mellitus nebo peptický vřed nekontrolovatelný lékařskou léčbou.
8. Testy jaterních funkcí (AST, ALT, AL-P) >2násobek horní hranice normálu.
9. Sérový kleatinin > 1,8 mg/dl.
10. Použití jakéhokoli antiandrogenu (např. chlormadinon acetát, allylesterenol) pro BPH během předchozích 12 měsíců.
11. Použití blokátorů a1-adrenoceptorů s výjimkou tamsulosinu HCl (např. prazosin HCl, urapidil ve formě tobolek s pomalým uvolňováním, terazosin HCl, naftopidil), přípravků z rostlinných extraktů pro léčbu BPH (např. Eviprostat, extrakt z pylu cernitinu), bylinné léky (např. hachimi-jio-gan, gosha-jinki-gan), další léky (např. Paraprost) a dietní nebo bylinné doplňky (např. saw palmetto) pro úlevu od příznaků BPH během předchozích 4 týdnů.

Použití agonistů a-adrenoceptorů (např. pseudoefedrin, fenyl

• [1] Subjekty s vyprázdněným objemem <150 ml při měření Qmax nemohou být zařazeny do studie a mohou podstoupit opětovné měření Qmax před návštěvou v týdnu 0 pro vstup do studie.
• [2] "Stupeň II" podle "Klasifikace vedlejších účinků (oznámení PMSB č. 80 ze dne 29. června 1992) nebo ekvivalentu (příloha 4).