Dutasteride (GI198745) en sujetos con hiperplasia prostática benigna

Criterios de inclusión:

Solo se inscribirán en el estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes durante la fase de selección.

1. Diagnóstico: HBP
2. Edad: ≥50 años
3. Género masculino
4. Volumen prostático estimado ≥30 cc (por TRUS)
5. Puntuación de síntomas I-PSS (total de 7 ítems) ≥8 puntos
6. Caudal máximo (Qmax) ≤15mL/seg (volumen anulado medido simultáneamente ≤150mL)*[1]

7. Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes con respecto al uso de clorhidrato de tamsulosina:

   Los pacientes con tamsulosina HCl usan:

   Pacientes que han recibido clorhidrato de tamsulosina de forma continua durante al menos 4 semanas y que es probable que continúen tomando clorhidrato de tamsulosina sin ningún cambio en la dosis y la administración del fármaco hasta el final del tratamiento del estudio.

   Pacientes sin uso de clorhidrato de tamsulosina:

   Pacientes que no hayan recibido tamsulosina HCl en las últimas 4 semanas y que es poco probable que usen tamsulosina HCl hasta el final del tratamiento del estudio.

8. Pacientes ambulatorios
9. Pacientes que en persona hayan dado su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios durante la fase de selección no se inscribirán en el estudio.

1. Volumen residual posmiccional > 250 ml (mediante ecografía suprapúbica).
2. Historial de AUR en las 12 semanas anteriores.
3. Evidencia o antecedentes de cáncer de próstata.
4. PSA > 10 ng/mL [en pacientes con PSA > 4 ng/mL, el investigador/subinvestigador debe descartar la presencia de cáncer de próstata. Se debe considerar el DRE y la relación PSA libre/total, y realizar una biopsia de próstata si es necesario].
5. Cirugía previa (incluyendo dilatación con balón, termoterapia y colocación de stent) o técnicas mínimamente invasivas para la HPB.
6. Cualquier causa distinta a la BPH, que a juicio del investigador/subinvestigador, puede afectar la evaluación de los síntomas o el flujo de orina (p. ej., vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, malignidad de la vejiga, prostatitis aguda/crónica, tracto urinario agudo/crónico). infección).
7. Antecedentes de cualquier afección médica coexistente grave e inestable que incluya, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas*[2], insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores; o diabetes mellitus o úlcera péptica no controlable con tratamiento médico.
8. Pruebas de función hepática (AST, ALT, AL-P) > 2 veces el límite superior de lo normal.
9. Cleatinina sérica > 1,8 mg/dl.
10. Uso de cualquier antiandrógeno (p. ej., acetato de clormadinona, alilesterenol) para la HPB en los 12 meses anteriores.
11. Uso de bloqueadores de los receptores adrenérgicos α1, excepto clorhidrato de tamsulosina (p. ej., clorhidrato de prazosina, formulación de cápsulas de liberación lenta de urapidil, clorhidrato de terazosina, naftopidil), preparados de extractos de plantas para el tratamiento de la HBP (p. ej., eviprostat, extracto de polen de cernitina), medicamentos a base de hierbas (p. ej., hachimi-jio-gan, gosha-jinki-gan), otros medicamentos (p. ej., Paraprost) y suplementos dietéticos o herbales (p. ej., palma enana americana) para el alivio de los síntomas de la BPH en las 4 semanas anteriores.

El uso de agonistas de los adrenoceptores alfa (p. ej., pseudoefedrina, fenol

• [1] Los sujetos con un volumen evacuado <150 ml en la medición de Qmax no pueden inscribirse en el estudio y pueden someterse a una nueva medición de Qmax antes de la visita de la semana 0 para ingresar al estudio.
• [2] De "Grado II" según "Grading of Side Effects" (Notificación PMSB No. 80 de fecha 29 de junio de 1992) o equivalente (Anexo 4).