Dutasteryd (GI198745) u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria podczas fazy przesiewowej.

1. Diagnoza: BPH
2. Wiek: ≥50 lat
3. Płeć męska
4. Szacunkowa objętość prostaty ≥30 cm3 (według TRUS)
5. Skala objawów I-PSS (łącznie 7 pozycji) ≥8 punktów
6. Maksymalne natężenie przepływu (Qmax) ≤15 ml/s (objętość mikcji mierzona jednocześnie ≤150 ml)*[1]

7. Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów dotyczących stosowania chlorowodorku tamsulosyny:

   Pacjenci stosujący chlorowodorek tamsulosyny:

   Pacjenci, którzy otrzymywali chlorowodorek tamsulosyny nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie i którzy prawdopodobnie będą nadal przyjmować chlorowodorek tamsulosyny bez jakichkolwiek zmian w dawkowaniu i podawaniu leku do końca badanego leczenia.

   Pacjenci nie stosujący chlorowodorku tamsulosyny:

   Pacjenci, którzy nie otrzymywali chlorowodorku tamsulosyny w ciągu ostatnich 4 tygodni i którzy prawdopodobnie nie będą stosować chlorowodorku tamsulosyny do końca badanego leczenia.

8. Pacjenci ambulatoryjni
9. Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów podczas fazy przesiewowej, nie zostaną włączeni do badania.

1. Objętość zalegająca po mikcji >250 ml (za pomocą ultrasonografii nadłonowej).
2. Historia AUR w ciągu ostatnich 12 tygodni.
3. Dowody lub historia raka prostaty.
4. PSA >10ng/ml [u pacjentów z PSA >4ng/ml, badacz/podbadacz powinien wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego. Należy wziąć pod uwagę DRE i stosunek PSA wolny/całkowity, aw razie potrzeby wykonać biopsję stercza].
5. Wcześniejsza operacja (w tym dylatacja balonowa, termoterapia i umieszczenie stentu) lub minimalnie inwazyjne techniki BPH.
6. Wszelkie przyczyny inne niż BPH, które mogą w ocenie badacza/podbadacza wpływać na ocenę objawów lub przepływu moczu (np. pęcherz neurogenny, przykurcz szyi pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej, nowotwór pęcherza moczowego, ostre/przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, ostre/przewlekłe zapalenie dróg moczowych) infekcja).
7. Historia jakichkolwiek niestabilnych, poważnych współistniejących schorzeń, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca*[2], zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub cukrzyca lub wrzód trawienny niekontrolowany za pomocą leczenia.
8. Testy czynnościowe wątroby (AST, ALT, AL-P) >2 razy powyżej górnej granicy normy.
9. Kleatynina w surowicy >1,8 mg/dL.
10. Stosowanie jakiegokolwiek antyandrogenu (np. octanu chlormadinonu, alliloesterenolu) w leczeniu BPH w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Stosowanie antagonistów receptorów adrenergicznych α1 z wyjątkiem chlorowodorku tamsulosyny (np. chlorowodorek prazosyny, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu urapidylu, chlorowodorek terazosyny, naftopidyl), preparaty z ekstraktów roślinnych do leczenia BPH (np. Eviprostat, wyciąg z pyłku cernityny), leki ziołowe (np. hachimi-jio-gan, gosha-jinki-gan), inne leki (np. Paraprost) oraz suplementy diety lub zioła (np. palma sabałowa) w celu złagodzenia objawów BPH w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Stosowanie agonistów receptora α-adrenergicznego (np. pseudoefedryny, fenylu

• [1] Osoby, u których objętość mikcji wynosiła <150 ml przy pomiarze Qmax, nie mogą zostać włączone do badania i mogą zostać poddane ponownemu pomiarowi Qmax przed wizytą w tygodniu 0 w celu włączenia do badania.
• [2] „Stopień II” zgodnie z „Klasyfikacją skutków ubocznych (notyfikacja PMSB nr 80 z dnia 29 czerwca 1992 r.) lub równoważną (załącznik 4).