メトトレキサートを投与されている関節リウマチ（RA）患者におけるPG-760564の2回の経口投与の評価
2011年8月4日 更新者：Procter and Gamble
メトトレキサートを投与されている RA の成人患者における PG-760564 の 2 回の経口投与、25 mg を 1 日 2 回および 100 mg を 1 日 2 回の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための多施設共同研究
これは、MTXによる治療を受けている活動性RAの成人患者におけるPG-760564の経口投与の安全性、有効性、およびPKを評価するための、12週間の、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。
PG-760564 の 2 つの経口用量が評価されます: 25 mg BID および 100 mg BID。
この研究は、スクリーニング訪問とそれに続くすべての疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）およびMTXを除く抗サイトカイン療法のウォッシュアウト期間で構成されます。
ウォッシュアウト期間の後、適格であると判断された患者は、無作為に 25 mg BID または 100 mg BID の経口 PG-760564、またはプラセボを 12 週間投与されます。
6回の治療訪問と、最後の治療訪問から4週間後にフォローアップ訪問があります。
主要な有効性評価項目は、12 週間の治療後に ACR 20 の反応基準を満たす患者の割合です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、北米とヨーロッパの約 50 ～ 60 か所の施設で実施されます。 約 270 人の患者が無作為に割り付けられ、そのうち 189 人が研究を完了すると予想されます。
この研究は、スクリーニング訪問とそれに続くすべての疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）およびMTXを除く抗サイトカイン療法のウォッシュアウト期間で構成されます。 ウォッシュアウト期間は、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、D-ペニシラミン、エタネルセプト、アナキンラで 4 週間、ゴールド、インフリキシマブ、アダリムマブで 8 週間、アバタセプトで 12 週間です。
ウォッシュアウト期間の後、適格であると判断された患者は、無作為に 25 mg BID または 100 mg BID の経口 PG-760564、またはプラセボを 12 週間投与されます。 6回の治療訪問（1、2、4、6、8、および12週）と、最後の治療訪問の4週間後（16週）にフォローアップ訪問があります。 患者は、4 週間のフォローアップが完了するまで、新しい治療を開始しません。 肝機能検査は、訪問ごとに評価されます。
主要な有効性評価項目は、12 週間の治療後に ACR 20 の反応基準を満たす患者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Research Facility
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Facility
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Chiefland、Florida、アメリカ、32626
- Research Facility
-
Dunedin、Florida、アメリカ、34698
- Research Facility
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Research Facility
-
Tavares、Florida、アメリカ、32778
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Research Facility
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Facility
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- Research Facility
-
-
New York
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Research Facility
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Facility
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Research Facility
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Facility
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Research Facility
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ashford、イギリス、TW15 3AA
- Research Facility
-
Cambridge、イギリス
- Research Facility
-
Glasgow、イギリス、G20 0XA
- Research Facility
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Research Facility
-
-
-
-
-
Den Haag、オランダ、2545 CH
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ceska Lipa、チェコ共和国
- Research Facility
-
Hustopece、チェコ共和国
- Research Facility
-
Prague、チェコ共和国
- Research Facility
-
Uherske Hradiste、チェコ共和国
- Research Facility
-
Zlin、チェコ共和国
- Research Facility
-
-
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー
- Research Facility
-
Budapest、ハンガリー
- Research Facility
-
Eger、ハンガリー
- Research Facility
-
Gyor、ハンガリー
- Research Facility
-
Gyula、ハンガリー
- Research Facility
-
Szolnok、ハンガリー
- Research Facility
-
-
-
-
-
Częstochowa、ポーランド、42-200
- Research Facility
-
Działdowo、ポーランド、13-200
- Research Facility
-
Elbląg、ポーランド、83-300
- Research Facility
-
Konskie、ポーランド、26-200
- Research Facility
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Research Facility
-
Krakow、ポーランド、31-121
- Research Facility
-
Lodz、ポーランド、33-513
- Research Facility
-
Lublin、ポーランド、20-954
- Research Facility
-
Poznań、ポーランド、60-733
- Research Facility
-
Sopot、ポーランド、81-759
- Research Facility
-
Szczecin、ポーランド、71-252
- Research Facility
-
Torun、ポーランド、85-168
- Research Facility
-
Warszawa、ポーランド、00-909
- Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の関節リウマチ基準を満たす
- -少なくとも6か月の病気の期間
- -少なくとも24週間メトトレキサートで治療する必要があります
- 少なくとも 6 つの腫れた関節と 6 つの圧痛のある関節
- 他の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に必要なウォッシュアウト
- 妊娠可能年齢の女性とすべての男性は、許容される避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- 結核
- 悪性腫瘍
- -プロトコルに記載されている異常な心電図
- 現在の感染または再発感染または免疫不全
- -プロトコルに記載されている肝疾患および肝機能検査の異常
- -RAに続発するシェーグレン症候群を除く、RA以外の自己免疫疾患;
- 脱髄疾患の病歴
- -治験責任医師の意見では、検査値の臨床的に重要な変化やプロトコルに記載されている他の疾患を含む、研究に登録する患者に有害である可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口投与、BID
|
プラセボ、BID、経口 12 週間
|
|
実験的：25mg PG-760564
経口 PG-760564 の 25 mg BID
|
経口 PG-760564 の 100 mg BID
経口 PG-760564 の 25 mg BID
|
|
実験的：100mg PG-760564
経口 PG-760564 の 100 mg BID
|
経口 PG-760564 の 100 mg BID
経口 PG-760564 の 25 mg BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週でAmerican College of Rheumatology 20 Response Criteria (ACR20)を満たす患者の割合
時間枠：12週間
|
12 週間で米国リウマチ学会 20 の反応基準 (ACR20) を満たす患者のベースラインに対する割合
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Muhammad Rehman, MD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。