Kahden oraalisen PG-760564-annoksen arviointi nivelreumapotilailla, jotka saavat metotreksaattia
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Procter and Gamble
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin PG-760564:n 2 oraalisen annoksen, 25 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg kahdesti päivässä, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla on nivelreuma ja jotka saavat metotreksaattia
Tämä on 12 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PG-760564:n suun kautta annon turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat MTX-hoitoa.
Kaksi oraalista PG-760564-annosta arvioidaan: 25 mg BID ja 100 mg BID.
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa kaikkien tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) ja sytokiinien vastaisten hoitojen poistumisjakso paitsi MTX.
Huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, satunnaistetaan saamaan joko 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa oraalista PG-760564:ää tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Hoitokäyntiä on kuusi ja seurantakäynti 4 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät ACR 20 -vastekriteerit 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa noin 50-60 paikkakunnalla. Noin 270 potilasta satunnaistetaan, joista 189:n odotetaan saavan tutkimuksen päätökseen.
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa kaikkien tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) ja sytokiinien vastaisten hoitojen poistumisjakso paitsi MTX. Huuhtelujakso on 4 viikkoa sulfasalatsiinilla, hydroksiklorokiinilla, atsatiopriinilla, D-penisillamiinilla, etanerseptillä ja anakinralla, 8 viikkoa kullalla, infliksimabilla ja adalimumabilla ja 12 viikkoa abataseptilla.
Huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, satunnaistetaan saamaan joko 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa oraalista PG-760564:ää tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Hoitokäyntiä on kuusi (viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12) ja seurantakäynti 4 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen (viikko 16). Potilaat eivät aloita uusia hoitoja ennen kuin neljän viikon seuranta on suoritettu. Maksan toimintakokeet arvioidaan jokaisella käynnillä.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät ACR 20 -vastekriteerit 12 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Research Facility
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola, 42-200
- Research Facility
-
Działdowo, Puola, 13-200
- Research Facility
-
Elbląg, Puola, 83-300
- Research Facility
-
Konskie, Puola, 26-200
- Research Facility
-
Krakow, Puola, 30-510
- Research Facility
-
Krakow, Puola, 31-121
- Research Facility
-
Lodz, Puola, 33-513
- Research Facility
-
Lublin, Puola, 20-954
- Research Facility
-
Poznań, Puola, 60-733
- Research Facility
-
Sopot, Puola, 81-759
- Research Facility
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Research Facility
-
Torun, Puola, 85-168
- Research Facility
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tšekin tasavalta
- Research Facility
-
Hustopece, Tšekin tasavalta
- Research Facility
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Research Facility
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
- Research Facility
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Research Facility
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
- Research Facility
-
Budapest, Unkari
- Research Facility
-
Eger, Unkari
- Research Facility
-
Gyor, Unkari
- Research Facility
-
Gyula, Unkari
- Research Facility
-
Szolnok, Unkari
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 3AA
- Research Facility
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Facility
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Research Facility
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Research Facility
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Research Facility
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Research Facility
-
Dunedin, Florida, Yhdysvallat, 34698
- Research Facility
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Facility
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Facility
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Research Facility
-
-
New York
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Facility
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit nivelreumalle
- Sairauden kesto vähintään 6 kuukautta
- On hoidettava metotreksaatilla vähintään 24 viikon ajan
- Ainakin 6 turvonneet nivelet ja 6 arat nivelet
- Muiden tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) huuhtoutuminen vaaditaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloosi
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Epänormaalit elektrokardiogrammit, kuten protokollassa on kuvattu
- Nykyinen infektio tai toistuvat infektiot tai immuunipuutos
- Maksasairaudet ja poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kuten protokollassa on kuvattu
- Muut autoimmuunisairaudet kuin nivelreuma, paitsi nivelreumalle aiheutuva Sjogrenin oireyhtymä;
- Demyelisaatiosairauksien historia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi olla haitallinen tutkimukseen osallistuville potilaille, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa ja muut protokollassa kuvatut sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, oraalinen annos, BID
|
lumelääke, BID, suun kautta 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 25 mg PG-760564
25 mg BID, oraalista PG-760564:ää
|
100 mg BID, oraalista PG-760564:ää
25 mg BID, oraalista PG-760564:ää
|
|
Kokeellinen: 100 mg PG-760564
100 mg BID, oraalista PG-760564:ää
|
100 mg BID, oraalista PG-760564:ää
25 mg BID, oraalista PG-760564:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 vastekriteerit (ACR20) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
prosenttia potilaista, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 -vastekriteerit (ACR20) 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .