Valutazione di 2 dosi orali di PG-760564 in pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con metotrexato
4 agosto 2011 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di 2 dosi orali, 25 mg due volte al giorno e 100 mg due volte al giorno, di PG-760564 in pazienti adulti con AR che ricevono metotrexato
Questo sarà uno studio multicentrico di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK della somministrazione orale di PG-760564 in pazienti adulti con AR attiva che ricevono un trattamento con MTX.
Saranno valutate due dosi orali di PG-760564: 25 mg BID e 100 mg BID.
Lo studio consisterà in una visita di screening seguita da un periodo di sospensione per tutti i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e le terapie anti-citochine eccetto MTX.
Dopo il periodo di sospensione, i pazienti ritenuti idonei saranno randomizzati a ricevere 25 mg BID o 100 mg BID di PG-760564 orale o placebo per 12 settimane.
Ci saranno 6 visite di trattamento e una visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima visita di trattamento.
L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta ACR 20 dopo 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in Nord America e in Europa in circa 50-60 siti. Saranno randomizzati circa 270 pazienti, di cui 189 dovrebbero completare lo studio.
Lo studio consisterà in una visita di screening seguita da un periodo di sospensione per tutti i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e le terapie anti-citochine eccetto MTX. Il periodo di washout sarà di 4 settimane per sulfasalazina, idrossiclorochina, azatioprina, D-penicillamina, etanercept e anakinra, 8 settimane per oro, infliximab e adalimumab e 12 settimane per abatacept.
Dopo il periodo di sospensione, i pazienti ritenuti idonei saranno randomizzati a ricevere 25 mg BID o 100 mg BID di PG-760564 orale o placebo per 12 settimane. Ci saranno 6 visite di trattamento (settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12) e una visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima visita di trattamento (settimana 16). I pazienti non inizieranno nuove terapie fino al completamento del follow-up di 4 settimane. I test di funzionalità epatica saranno valutati ad ogni visita.
L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta ACR 20 dopo 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Den Haag, Olanda, 2545 CH
- Research Facility
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Research Facility
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Działdowo, Polonia, 13-200
- Research Facility
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Elbląg, Polonia, 83-300
- Research Facility
-
Konskie, Polonia, 26-200
- Research Facility
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Krakow, Polonia, 30-510
- Research Facility
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Krakow, Polonia, 31-121
- Research Facility
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Lodz, Polonia, 33-513
- Research Facility
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Lublin, Polonia, 20-954
- Research Facility
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Poznań, Polonia, 60-733
- Research Facility
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Sopot, Polonia, 81-759
- Research Facility
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Research Facility
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Torun, Polonia, 85-168
- Research Facility
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Research Facility
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Ashford, Regno Unito, TW15 3AA
- Research Facility
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Cambridge, Regno Unito
- Research Facility
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- Research Facility
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Research Facility
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Ceska Lipa, Repubblica Ceca
- Research Facility
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Hustopece, Repubblica Ceca
- Research Facility
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Prague, Repubblica Ceca
- Research Facility
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
- Research Facility
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Zlin, Repubblica Ceca
- Research Facility
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Research Facility
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-
California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Research Facility
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Research Facility
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-
Florida
-
Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Research Facility
-
Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
- Research Facility
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Research Facility
-
Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Research Facility
-
Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
- Research Facility
-
-
New York
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Facility
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Facility
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Research Facility
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Research Facility
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Balatonfüred, Ungheria
- Research Facility
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Budapest, Ungheria
- Research Facility
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Eger, Ungheria
- Research Facility
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Gyor, Ungheria
- Research Facility
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Gyula, Ungheria
- Research Facility
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Szolnok, Ungheria
- Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrite reumatoide
- Durata della malattia di almeno 6 mesi
- Deve essere trattato con metotrexato per almeno 24 settimane
- Almeno 6 articolazioni gonfie e 6 articolazioni dolenti
- Washout richiesto per altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
- Le donne in età fertile e tutti i maschi devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
Criteri di esclusione:
- Tubercolosi
- Maligni
- Elettrocardiogrammi anomali come descritto nel protocollo
- Infezione in atto o infezioni ricorrenti o immunodeficienza
- Malattie epatiche e anomalie nei test di funzionalità epatica come descritto nel protocollo
- Malattie autoimmuni diverse dall'AR eccetto la sindrome di Sjogren secondaria all'AR;
- Storia delle malattie da demielizzazione
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per i pazienti che si arruolano nello studio, inclusi cambiamenti clinicamente importanti nei valori di laboratorio e altre malattie descritte nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, dose orale, BID
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placebo, BID, orale per 12 settimane
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Sperimentale: 25mg PG-760564
25 mg BID, di orale PG-760564
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100 mg BID, di orale PG-760564
25 mg BID, di orale PG-760564
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Sperimentale: 100mg PG-760564
100 mg BID, di orale PG-760564
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100 mg BID, di orale PG-760564
25 mg BID, di orale PG-760564
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR20) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale, rispetto al basale, di pazienti che soddisfano i 20 criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20) a 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006012
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