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Évaluation de 2 doses orales de PG-760564 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) recevant du méthotrexate

4 août 2011 mis à jour par: Procter and Gamble

Une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de 2 doses orales, 25 mg deux fois par jour et 100 mg deux fois par jour, de PG-760564 chez des patients adultes atteints de PR recevant du méthotrexate

Il s'agira d'une étude multicentrique de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'administration orale de PG-760564 chez des patients adultes atteints de PR active recevant un traitement par MTX. Deux doses orales de PG-760564 seront évaluées : 25 mg BID et 100 mg BID. L'étude consistera en une visite de dépistage suivie d'une période de sevrage pour tous les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et les thérapies anti-cytokines, à l'exception du MTX. Après la période de sevrage, les patients jugés éligibles seront randomisés pour recevoir soit 25 mg BID, soit 100 mg BID de PG-760564 par voie orale, soit un placebo pendant 12 semaines. Il y aura 6 visites de traitement et une visite de suivi 4 semaines après la dernière visite de traitement. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de patients répondant aux critères de réponse ACR 20 après 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en Amérique du Nord et en Europe sur environ 50 à 60 sites. Environ 270 patients seront randomisés, dont 189 devraient terminer l'étude.

L'étude consistera en une visite de dépistage suivie d'une période de sevrage pour tous les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et les thérapies anti-cytokines, à l'exception du MTX. La période de sevrage sera de 4 semaines pour la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine, l'azathioprine, la D-pénicillamine, l'étanercept et l'anakinra, de 8 semaines pour l'or, l'infliximab et l'adalimumab et de 12 semaines pour l'abatacept.

Après la période de sevrage, les patients jugés éligibles seront randomisés pour recevoir soit 25 mg BID, soit 100 mg BID de PG-760564 par voie orale, soit un placebo pendant 12 semaines. Il y aura 6 visites de traitement (semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12) et une visite de suivi 4 semaines après la dernière visite de traitement (semaine 16). Les patients ne commenceront pas de nouveaux traitements avant la fin du suivi de 4 semaines. Des tests de la fonction hépatique seront évalués à chaque visite.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de patients répondant aux critères de réponse ACR 20 après 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie
        • Research Facility
      • Budapest, Hongrie
        • Research Facility
      • Eger, Hongrie
        • Research Facility
      • Gyor, Hongrie
        • Research Facility
      • Gyula, Hongrie
        • Research Facility
      • Szolnok, Hongrie
        • Research Facility
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Research Facility
  • Pologne
      • Częstochowa, Pologne, 42-200
        • Research Facility
      • Działdowo, Pologne, 13-200
        • Research Facility
      • Elbląg, Pologne, 83-300
        • Research Facility
      • Konskie, Pologne, 26-200
        • Research Facility
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Research Facility
      • Krakow, Pologne, 31-121
        • Research Facility
      • Lodz, Pologne, 33-513
        • Research Facility
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Research Facility
      • Poznań, Pologne, 60-733
        • Research Facility
      • Sopot, Pologne, 81-759
        • Research Facility
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Research Facility
      • Torun, Pologne, 85-168
        • Research Facility
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Research Facility
  • Royaume-Uni
      • Ashford, Royaume-Uni, TW15 3AA
        • Research Facility
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Research Facility
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Research Facility
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Research Facility
  • République tchèque
      • Ceska Lipa, République tchèque
        • Research Facility
      • Hustopece, République tchèque
        • Research Facility
      • Prague, République tchèque
        • Research Facility
      • Uherske Hradiste, République tchèque
        • Research Facility
      • Zlin, République tchèque
        • Research Facility
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Research Facility
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Research Facility
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Research Facility
      • Dunedin, Florida, États-Unis, 34698
        • Research Facility
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Research Facility
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Facility
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Research Facility
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Research Facility
    • New York
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Facility
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Durée de la maladie d'au moins 6 mois
  • Doit être traité avec du méthotrexate pendant au moins 24 semaines
  • Au moins 6 articulations enflées et 6 articulations douloureuses
  • Rinçage requis pour les autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
  • Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Tuberculose
  • Malignités
  • Électrocardiogrammes anormaux comme décrit dans le protocole
  • Infection actuelle ou infections récurrentes ou immunodéficience
  • Maladies du foie et anomalies des tests de la fonction hépatique comme décrit dans le protocole
  • Maladies auto-immunes autres que la PR à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire à la PR ;
  • Histoire des maladies de démyélisation
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être préjudiciable aux patients s'inscrivant à l'étude, y compris des changements cliniquement importants dans les valeurs de laboratoire et d'autres maladies décrites dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, dose orale, BID
Médicament: Dose placebo
placebo, BID, oral pendant 12 semaines
Expérimental: 25mgPG-760564
25 mg BID, de PG-760564 par voie orale
Médicament: PG-760564
100 mg BID, de PG-760564 par voie orale
Médicament: PG-760564
25 mg BID, de PG-760564 par voie orale
Expérimental: 100mgPG-760564
100 mg BID, de PG-760564 par voie orale
Médicament: PG-760564
100 mg BID, de PG-760564 par voie orale
Médicament: PG-760564
25 mg BID, de PG-760564 par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients répondant aux 20 critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR20) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
pourcentage, par rapport au départ, de patients répondant aux 20 critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR20) à 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2006

Première publication (Estimation)

30 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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