Avaliação de 2 doses orais de PG-760564 em pacientes com artrite reumatóide (AR) recebendo metotrexato
4 de agosto de 2011 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de 2 doses orais, 25 mg duas vezes ao dia e 100 mg duas vezes ao dia, de PG-760564 em pacientes adultos com AR recebendo metotrexato
Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com duração de 12 semanas, para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da administração oral de PG-760564 em pacientes adultos com AR ativa recebendo tratamento com MTX.
Serão avaliadas duas doses orais de PG-760564: 25 mg BID e 100 mg BID.
O estudo consistirá em uma visita de triagem seguida por um período de washout para todos os medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e terapias anticitocinas, exceto MTX.
Após o período de washout, os pacientes considerados elegíveis serão randomizados para receber 25 mg BID ou 100 mg BID de PG-760564 oral ou placebo por 12 semanas.
Haverá 6 visitas de tratamento e uma visita de acompanhamento 4 semanas após a última visita de tratamento.
O endpoint primário de eficácia será a proporção de pacientes que atendem aos critérios de resposta ACR 20 após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido na América do Norte e na Europa em aproximadamente 50 a 60 locais. Aproximadamente 270 pacientes serão randomizados, dos quais 189 devem concluir o estudo.
O estudo consistirá em uma visita de triagem seguida por um período de washout para todos os medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e terapias anticitocinas, exceto MTX. O período de washout será de 4 semanas para sulfassalazina, hidroxicloroquina, azatioprina, D-penicilamina, etanercepte e anakinra, 8 semanas para ouro, infliximabe e adalimumabe e 12 semanas para abatacepte.
Após o período de washout, os pacientes considerados elegíveis serão randomizados para receber 25 mg BID ou 100 mg BID de PG-760564 oral ou placebo por 12 semanas. Haverá 6 visitas de tratamento (semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12) e uma visita de acompanhamento 4 semanas após a última visita de tratamento (semana 16). Os pacientes não iniciarão novas terapias até que o acompanhamento de 4 semanas seja concluído. Testes de função hepática serão avaliados a cada visita.
O endpoint primário de eficácia será a proporção de pacientes que atendem aos critérios de resposta ACR 20 após 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Facility
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Facility
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Research Facility
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-
Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Research Facility
-
Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Research Facility
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Facility
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Research Facility
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Facility
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Facility
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Research Facility
-
-
New York
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Facility
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Facility
-
-
-
-
-
Den Haag, Holanda, 2545 CH
- Research Facility
-
-
-
-
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Balatonfüred, Hungria
- Research Facility
-
Budapest, Hungria
- Research Facility
-
Eger, Hungria
- Research Facility
-
Gyor, Hungria
- Research Facility
-
Gyula, Hungria
- Research Facility
-
Szolnok, Hungria
- Research Facility
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polônia, 42-200
- Research Facility
-
Działdowo, Polônia, 13-200
- Research Facility
-
Elbląg, Polônia, 83-300
- Research Facility
-
Konskie, Polônia, 26-200
- Research Facility
-
Krakow, Polônia, 30-510
- Research Facility
-
Krakow, Polônia, 31-121
- Research Facility
-
Lodz, Polônia, 33-513
- Research Facility
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Research Facility
-
Poznań, Polônia, 60-733
- Research Facility
-
Sopot, Polônia, 81-759
- Research Facility
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Research Facility
-
Torun, Polônia, 85-168
- Research Facility
-
Warszawa, Polônia, 00-909
- Research Facility
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-
-
-
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Ashford, Reino Unido, TW15 3AA
- Research Facility
-
Cambridge, Reino Unido
- Research Facility
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Research Facility
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Facility
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-
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Ceska Lipa, República Checa
- Research Facility
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Hustopece, República Checa
- Research Facility
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Prague, República Checa
- Research Facility
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Uherske Hradiste, República Checa
- Research Facility
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Zlin, República Checa
- Research Facility
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para Artrite Reumatoide
- Duração da doença de pelo menos 6 meses
- Deve ser tratado com metotrexato por pelo menos 24 semanas
- Pelo menos 6 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis
- Washout necessário para outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs)
- Mulheres em idade reprodutiva e todos os homens devem usar métodos aceitáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Tuberculose
- Malignidades
- Eletrocardiogramas anormais conforme descrito no protocolo
- Infecção atual ou infecções recorrentes ou imunodeficiência
- Doenças hepáticas e anormalidades nos testes de função hepática, conforme descrito no protocolo
- Doenças autoimunes diferentes da AR, exceto síndrome de Sjögren secundária à AR;
- História de doenças de desmielinização
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial para os pacientes inscritos no estudo, incluindo alterações clinicamente importantes nos valores laboratoriais e outras doenças descritas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, dose oral, BID
|
placebo, BID, oral por 12 semanas
|
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Experimental: 25 mg PG-760564
25 mg BID, de oral PG-760564
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100 mg BID, de oral PG-760564
25 mg BID, de oral PG-760564
|
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Experimental: 100 mg PG-760564
100 mg BID, de oral PG-760564
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100 mg BID, de oral PG-760564
25 mg BID, de oral PG-760564
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atendem aos 20 critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR20) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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porcentagem, em relação à linha de base, de pacientes que atendem aos 20 critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR20) em 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006012
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